Klinisk implementering og validering af Rho
14. august 2025 opdateret af: 16 Bit Inc.
Klinisk implementering og validering af Rho - en opportunistisk osteoporosescreeningssoftware-som-medicinsk udstyr
Osteoporose er en udbredt sygdom karakteriseret ved tab af knoglemineraltæthed (BMD).
16 Bit har udviklet software, kaldet RhoTM, der analyserer forskellige røntgenbilleder, udført hos patienter på 50 år og derover for enhver klinisk indikation, for at identificere patienter med lav BMD.
RhoTM er beregnet til at fungere som en præscreeningsenhed for lav BMD.
Denne undersøgelse søger at vurdere den kliniske ydeevne og virkningen af implementering af RhoTM i den virkelige verden ved at analysere dens ydeevne og indvirkning på DXA-henvisninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en udbredt sygdom karakteriseret ved tab af knoglemineraltæthed (BMD).
16 Bit har udviklet et opportunistisk screeningsværktøj for lav BMD, kaldet RhoTM, der analyserer lændehvirvelsøjlen, thoraxrygsøjlen, bryst-, bækken-, knæ- og håndrøntgenbilleder, udført hos patienter i alderen 50 år og derover for enhver klinisk indikation for at estimere lænde- og lårbenshals BMD.
Den estimerede BMD T-score bruges til at klassificere patienter som havende normal eller lav BMD.
Et fund af lav BMD kan inkluderes i en radiologs rapport og er beregnet til at understøtte en diskussion mellem sundhedsplejersken og patienten om behovet for osteoporosediagnose ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
På denne måde er RhoTM beregnet til at fungere som en opportunistisk præ-screeningsanordning for lav BMD.
Denne undersøgelse søger at vurdere den kliniske ydeevne og virkningen af implementering af RhoTM i virkelige omgivelser ved at analysere den diagnostiske ydeevne og indvirkning på DXA-henvisninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 50+ år
- ambulant, der gennemgår røntgenundersøgelser af:
- bryst
- thoraxhvirvelsøjlen
- lændehvirvelsøjlen
- bækken
- knæ
- hånd/håndled
Ekskluderingskriterier:
- alder < 50 år
- indlagt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opportunistisk screening for lav BMD
Ambulante patienter i alderen over 50 år, der gennemgår røntgenbilleder af thoraxrygsøjlen, lændehvirvelsøjlen, brystet, bækkenet, hånden eller knæet, vil få deres røntgenbilleder screenet for lav BMD af software-som-en-medicinsk enhed.
Hvis lav BMD identificeres af softwaren, kan en radiolog, der gennemgår røntgenbilledet, vælge at inkorporere dette som et tilfældigt fund i deres rapport til den henvisende læge.
|
Software vil analysere røntgenbilleder af brystet, thoraxrygsøjlen, lændehvirvelsøjlen, bækkenet, knæet eller hånden/håndleddet erhvervet af en hvilken som helst årsag og underrette radiologen på optagelsestidspunktet, hvis lav BMD opdages. Rapporten til radiologen indeholder følgende udsagn:
Radiologen kan vælge at medtage dette som et tilfældigt fund i sin rapport til den henvisende læge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 9 måneder
|
At måle den positive screeningsrate for alle patienter screenet med RhoTM og den positive prædiktive værdi (PPV) hos de patienter, der screener positive med RhoTM og gennemgår opfølgning DXA.
PPV vil blive vurderet for identifikation af lav BMD (T-score <-1) og for identifikation af moderat/høj frakturrisiko.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DXA konvertering
Tidsramme: 9 måneder
|
At vurdere DXA-konverteringsraten defineret som andelen af patienter, der har en DXA inden for 6 måneder efter en positivt rapporteret RhoTM-screening.
Planlagte DXA-undersøgelser kan bruges som surrogat.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiolog adoption
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere radiologadoptionsraten defineret som antallet af patienter, der screenes positive af RhoTM, og for hvilke radiologen har inkluderet resultaterne af RhoTM i deres rapport (dvs. en positivt rapporteret RhoTM-skærm) divideret med det samlede antal positive RhoTM-screeninger.
|
2 måneder
|
|
Score for brudrisikovurderingsværktøj (FRAX).
Tidsramme: 9 måneder
|
At sammenligne den 10-årige FRAX-score som beregnet ved hjælp af en DXA-afledt T-score versus en Rho-afledt T-score.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rho_Pilot_PPV_341462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .