Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk implementering och validering av Rho

23 januari 2023 uppdaterad av: 16 Bit Inc.

Klinisk implementering och validering av Rho - en opportunistisk osteoporosscreeningsprogramvara-som-medicinsk anordning

Osteoporos är en utbredd sjukdom som kännetecknas av förlust av bentäthet (BMD). 16 Bit har utvecklat mjukvara, kallad RhoTM, som analyserar olika röntgenstrålar, utförda hos patienter 50 år och uppåt för alla kliniska indikationer, för att identifiera patienter med låg BMD. RhoTM är avsedd att fungera som en förscreeningsanordning för låg BMD. Denna studie syftar till att bedöma den kliniska prestandan och effekten av att implementera RhoTM i verkliga miljöer genom att analysera dess prestanda och påverkan på DXA-remisser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är en utbredd sjukdom som kännetecknas av förlust av bentäthet (BMD). 16 Bit har utvecklat ett opportunistiskt screeningverktyg för låg BMD, kallat RhoTM, som analyserar ländrygg, bröstrygg, bröst, bäcken, knä och handröntgen, utförda av patient 50 år och äldre för alla kliniska indikationer för att uppskatta länd- och lårbenshalsen BMD. Den uppskattade BMD T-poängen används för att klassificera patienter med normal eller låg BMD. Ett fynd av låg BMD kan inkluderas i en radiologs rapport och är avsedd att stödja en diskussion mellan vårdgivare och patient om behovet av osteoporosdiagnos med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). På detta sätt är RhoTM tänkt att fungera som en opportunistisk förscreeningsanordning för låg BMD. Denna studie syftar till att bedöma den kliniska prestandan och effekten av att implementera RhoTM i verkliga miljöer genom att analysera den diagnostiska prestandan och påverkan på DXA-remisser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Rekrytering
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 50+ år
  • öppenvård som genomgår röntgenundersökningar av:
  • bröst
  • bröstryggen
  • ländryggen
  • bäcken-
  • knä
  • hand/handled

Exklusions kriterier:

  • ålder < 50 år
  • slutenvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opportunistisk screening för låg BMD
Polikliniska patienter över 50 år som genomgår röntgen av bröstryggen, ländryggen, bröstet, bäckenet, handen eller knäet kommer att få sina röntgenstrålar screenade för låg BMD av programvaran-som-en-medicinsk apparat. Om låg BMD identifieras av programvaran kan en radiolog som granskar röntgenbilden välja att inkludera detta som ett tillfälligt fynd i sin rapport till den remitterande läkaren.
Enhet: Opportunistisk screening för låg BMD

Programvaran kommer att analysera röntgenbilder av bröst, bröstrygg, ländrygg, bäcken, knä eller hand/handled som förvärvats av någon anledning, och meddela radiologen vid tidpunkten för förvärvet om låg BMD upptäcks. Rapporten till radiologen innehåller följande uttalanden:

  • Denna röntgen analyserades opportunistiskt av RhoTM, en undersökningsenhet under ITA [tillstånd för undersökningstestning] från Health Canada, för att screena för låg bentäthet (låg BMD).
  • Denna information ska användas av en utbildad vårdgivare i samband med en patients kliniska frakturrisk för att avgöra om formell BMD-screening med DXA är lämplig.

Radiologen kan välja att ta med detta som ett tillfälligt fynd i sin rapport till remitterande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 9 månader
Att mäta den positiva screeningfrekvensen för alla patienter som screenats med RhoTM och det positiva prediktiva värdet (PPV) hos de patienter som screenar positiva med RhoTM och genomgår uppföljning av DXA. PPV kommer att bedömas för identifiering av låg BMD (T-score <-1) och för identifiering av måttlig/hög frakturrisk.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DXA-konvertering
Tidsram: 9 månader
Att bedöma DXA-omvandlingsfrekvensen definierad som andelen patienter som har en DXA inom 6 månader efter en positivt rapporterad RhoTM-screening. Schemalagda DXA-undersökningar kan användas som ett surrogat.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologadoption
Tidsram: 2 månader
För att bedöma adoptionsfrekvens för radiolog definierad som antalet patienter som screenats positiva av RhoTM och för vilka radiologen har inkluderat resultaten av RhoTM i sin rapport (dvs. en positivt rapporterad RhoTM-skärm) dividerat med det totala antalet positiva RhoTM-skärmar.
2 månader
Frakturriskbedömningsverktyg (FRAX) poäng
Tidsram: 9 månader
Att jämföra 10-års FRAX-poängen beräknad med en DXA-härledd T-poäng kontra en Rho-härledd T-poäng.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

16 Bit Inc.

Samarbetspartners

Sunnybrook Health Sciences Centre
Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

21 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rho_Pilot_PPV_341462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg bentäthet

Kliniska prövningar på Opportunistisk screening för låg BMD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera