Déploiement clinique et validation de Rho
23 janvier 2023 mis à jour par: 16 Bit Inc.
Déploiement clinique et validation de Rho - un logiciel de dépistage opportuniste de l'ostéoporose en tant que dispositif médical
L'ostéoporose est une maladie répandue caractérisée par la perte de densité minérale osseuse (DMO).
16 Bit a développé un logiciel, appelé RhoTM, qui analyse diverses radiographies, réalisées chez des patients âgés de 50 ans et plus pour toute indication clinique, afin d'identifier les patients à faible DMO.
RhoTM est destiné à fonctionner comme un dispositif de pré-dépistage pour une faible DMO.
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques et l'impact de la mise en œuvre de RhoTM dans des contextes réels en analysant ses performances et son impact sur les références DXA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est une maladie répandue caractérisée par la perte de densité minérale osseuse (DMO).
16 Bit a développé un outil de dépistage opportuniste pour la faible DMO, appelé RhoTM, qui analyse les radiographies du rachis lombaire, du rachis thoracique, du thorax, du bassin, du genou et de la main, réalisées chez des patients âgés de 50 ans et plus pour toute indication clinique afin d'estimer le col lombaire et fémoral. DMO.
Le T-score estimé de la DMO est utilisé pour classer les patients comme ayant une DMO normale ou basse.
Une constatation de faible DMO peut être incluse dans le rapport d'un radiologue et vise à soutenir une discussion entre le fournisseur de soins de santé et le patient concernant la nécessité d'un diagnostic d'ostéoporose par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
De cette façon, RhoTM est destiné à fonctionner comme un dispositif de pré-dépistage opportuniste pour la faible DMO.
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques et l'impact de la mise en œuvre de RhoTM dans des contextes réels en analysant les performances diagnostiques et l'impact sur les références DXA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regis Manorajah
- Numéro de téléphone: 83787 416-480-6100
- E-mail: regis.manorajah@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Regis Menorajah
- E-mail: regis.manorajah@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- Anastasia Oikonomou, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Recrutement
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
Chercheur principal:
- Anastasia Oikonomou, MD, PhD
-
Contact:
- Regis Manorajah
- E-mail: regis.manorajah@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 50+ ans
- patient ambulatoire subissant des examens radiographiques de :
- poitrine
- rachis thoracique
- rachis lombaire
- bassin
- le genou
- poignet
Critère d'exclusion:
- âge < 50 ans
- hospitalisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage opportuniste de la faible DMO
Les patients ambulatoires âgés de plus de 50 ans subissant une radiographie de la colonne thoracique, de la colonne lombaire, du thorax, du bassin, de la main ou du genou verront leurs radiographies dépistées pour une faible DMO par le logiciel en tant que dispositif médical.
Si une faible DMO est identifiée par le logiciel, un radiologue examinant la radiographie peut choisir d'incorporer cela comme une découverte fortuite dans son rapport au médecin traitant.
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Le logiciel analysera les radiographies du thorax, de la colonne thoracique, de la colonne lombaire, du bassin, du genou ou de la main/du poignet acquises pour quelque raison que ce soit, et notifiera le radiologue au moment de l'acquisition si une faible DMO est détectée. Le rapport au radiologue comprend les déclarations suivantes :
Le radiologue peut choisir d'inclure cela comme une découverte fortuite dans son rapport au médecin traitant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive
Délai: 9 mois
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Mesurer le taux de dépistage positif pour tous les patients dépistés par RhoTM et la valeur prédictive positive (VPP) chez les patients dont le dépistage est positif par RhoTM et qui subissent un suivi DXA.
La VPP sera évaluée pour l'identification d'une DMO faible (score T <-1) et pour l'identification d'un risque de fracture modéré/élevé.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion DXA
Délai: 9 mois
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Évaluer le taux de conversion DXA défini comme la proportion de patients qui ont un DXA dans les 6 mois suivant un dépistage RhoTM rapporté positivement.
Les examens DXA programmés peuvent être utilisés comme substitut.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption radiologue
Délai: 2 mois
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Évaluer le taux d'adoption du radiologue défini comme le nombre de patients dépistés positifs par RhoTM et pour lesquels le radiologue a inclus les résultats de RhoTM dans son rapport (c'est-à-dire un dépistage RhoTM positif) divisé par le nombre total de dépistages RhoTM positifs.
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2 mois
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Scores de l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX)
Délai: 9 mois
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Comparer le score FRAX sur 10 ans tel que calculé à l'aide d'un score T dérivé de DXA par rapport à un score T dérivé de Rho.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rho_Pilot_PPV_341462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .