Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implementatie en validatie van Rho

23 januari 2023 bijgewerkt door: 16 Bit Inc.

Klinische implementatie en validatie van Rho - een opportunistische osteoporosescreeningsoftware als medisch hulpmiddel

Osteoporose is een wijdverbreide ziekte die wordt gekenmerkt door het verlies van botmineraaldichtheid (BMD). 16 Bit heeft software ontwikkeld, RhoTM genaamd, die verschillende röntgenfoto's analyseert, uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder voor elke klinische indicatie, om patiënten met een lage BMD te identificeren. RhoTM is bedoeld om te functioneren als pre-screeningapparaat voor lage BMD. Deze studie probeert de klinische prestaties en impact van de implementatie van RhoTM in real-world settings te beoordelen door de prestaties en impact op DXA-verwijzingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een wijdverbreide ziekte die wordt gekenmerkt door het verlies van botmineraaldichtheid (BMD). 16 Bit heeft een opportunistisch screeningsinstrument ontwikkeld voor lage BMD, RhoTM genaamd, dat de lumbale wervelkolom, thoracale wervelkolom, borst, bekken, knie en hand-röntgenfoto's analyseert, uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder voor elke klinische indicatie om de lumbale en femurhals te schatten BMD. De geschatte BMD T-score wordt gebruikt om patiënten te classificeren als normale of lage BMD. Een bevinding van een lage BMD kan worden opgenomen in het rapport van een radioloog en is bedoeld ter ondersteuning van een discussie tussen zorgverlener en patiënt over de noodzaak van osteoporose-diagnose door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Op deze manier is RhoTM bedoeld om te functioneren als een opportunistisch pre-screeningsapparaat voor lage BMD. Deze studie probeert de klinische prestaties en impact van de implementatie van RhoTM in real-world settings te beoordelen door de diagnostische prestaties en impact op DXA-verwijzingen te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Werving
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 50+ jaar
  • poliklinische patiënt die röntgenonderzoeken ondergaat van:
  • borst
  • thoracale wervelkolom
  • lumbale wervelkolom
  • bekken
  • knie
  • hand pols

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 50 jaar
  • intramuraal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opportunistische screening voor lage BMD
Poliklinische patiënten ouder dan 50 jaar die röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom, borst, bekken, hand of knie ondergaan, zullen hun röntgenfoto's laten screenen op lage BMD door de software-als-medisch apparaat. Als een lage BMD wordt geïdentificeerd door de software, kan een radioloog die de röntgenfoto bekijkt, ervoor kiezen om dit als een incidentele bevinding op te nemen in zijn rapport aan de verwijzende arts.
Apparaat: Opportunistische screening voor lage BMD

Software analyseert röntgenfoto's van de borstkas, thoracale wervelkolom, lumbale wervelkolom, bekken, knie of hand/pols die om welke reden dan ook zijn verkregen, en stelt de radioloog op het moment van opname op de hoogte als er een lage BMD wordt gedetecteerd. Het rapport aan de radioloog omvat de volgende verklaringen:

  • Deze röntgenfoto werd opportunistisch geanalyseerd door RhoTM, een onderzoeksapparaat onder ITA [autorisatie voor onderzoekstesten] van Health Canada, om te screenen op lage botmineraaldichtheid (lage BMD).
  • Deze informatie moet worden gebruikt door een getrainde zorgverlener in combinatie met het klinische fractuurrisico van een patiënt om te bepalen of formele BMD-screening met DXA geschikt is.

De radioloog kan ervoor kiezen om dit als nevenbevinding op te nemen in de rapportage aan de verwijzer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 9 maanden
Om het positieve screeningpercentage te meten voor alle patiënten gescreend door RhoTM en de positief voorspellende waarde (PPV) bij die patiënten die positief screenen door RhoTM en follow-up DXA ondergaan. PPV zal worden beoordeeld voor identificatie van lage BMD (T-score <-1) en voor identificatie van matig/hoog fractuurrisico.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DXA-conversie
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de DXA-conversieratio te beoordelen, gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen 6 maanden na een positief gerapporteerde RhoTM-screening een DXA heeft. Geplande DXA-onderzoeken kunnen als surrogaat worden gebruikt.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radioloog adoptie
Tijdsspanne: 2 maanden
Om de acceptatiegraad van radiologen te beoordelen, gedefinieerd als het aantal patiënten dat positief is gescreend door RhoTM en waarvoor de radioloog de bevindingen van RhoTM in zijn rapport heeft opgenomen (d.w.z. een positief gerapporteerde RhoTM-screening), gedeeld door het totale aantal positieve RhoTM-screenings.
2 maanden
Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) scores
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de 10-jarige FRAX-score te vergelijken zoals berekend met behulp van een DXA-afgeleide T-score versus een Rho-afgeleide T-score.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

16 Bit Inc.

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rho_Pilot_PPV_341462

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage botdichtheid

Klinische onderzoeken op Opportunistische screening voor lage BMD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren