Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické nasazení a validace Rho

23. ledna 2023 aktualizováno: 16 Bit Inc.

Klinické nasazení a validace Rho – software pro oportunní screening osteoporózy jako lékařské zařízení

Osteoporóza je rozšířené onemocnění charakterizované ztrátou kostní minerální hustoty (BMD). Společnost 16 Bit vyvinula software nazvaný RhoTM, který analyzuje různé rentgenové snímky, prováděné u pacientů ve věku 50 let a výše pro jakoukoli klinickou indikaci, k identifikaci pacientů s nízkou BMD. RhoTM má fungovat jako předběžné screeningové zařízení pro nízkou BMD. Tato studie se snaží zhodnotit klinický výkon a dopad implementace RhoTM v reálném prostředí pomocí analýzy jeho výkonu a dopadu na doporučení DXA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza je rozšířené onemocnění charakterizované ztrátou kostní minerální hustoty (BMD). Společnost 16 Bit vyvinula oportunní screeningový nástroj pro nízkou BMD, nazvaný RhoTM, který analyzuje rentgenové snímky bederní páteře, hrudní páteře, hrudníku, pánve, kolena a ruky, prováděné u pacientů ve věku 50 let a výše pro jakoukoli klinickou indikaci k odhadu bederního a femorálního krčku. BMD. Odhadované T-skóre BMD se používá ke klasifikaci pacientů jako pacientů s normální nebo nízkou BMD. Zjištění nízké BMD může být zahrnuto do zprávy radiologa a je určeno k podpoře diskuse mezi poskytovatelem zdravotní péče a pacientem ohledně potřeby diagnostiky osteoporózy pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Tímto způsobem má RhoTM fungovat jako oportunní zařízení předběžného screeningu pro nízkou BMD. Tato studie se snaží zhodnotit klinický výkon a dopad implementace RhoTM v reálném prostředí pomocí analýzy diagnostického výkonu a dopadu na doporučení DXA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Nábor
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 50+ let
  • ambulantně podstupující rentgenové vyšetření:
  • hruď
  • hrudní páteře
  • bederní páteř
  • pánev
  • koleno
  • ruka/zápěstí

Kritéria vyloučení:

  • věk < 50 let
  • stacionář

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oportunní screening nízké BMD
Ambulantní pacienti ve věku nad 50 let, kteří podstupují rentgen hrudní páteře, bederní páteře, hrudníku, pánve, ruky nebo kolena, budou mít rentgenový screening na nízkou BMD pomocí softwaru jako lékařského zařízení. Pokud software identifikuje nízkou BMD, může se radiolog posuzující rentgenový snímek rozhodnout začlenit to jako náhodný nález do své zprávy odesílajícímu lékaři.
Přístroj: Oportunní screening nízké BMD

Software bude analyzovat rentgenové snímky hrudníku, hrudní páteře, bederní páteře, pánve, kolena nebo ruky/zápěstí získané z jakéhokoli důvodu a upozorní radiologa v době pořízení, pokud je detekována nízká BMD. Zpráva pro radiologa obsahuje následující prohlášení:

  • Tento rentgenový snímek byl oportunisticky analyzován RhoTM, výzkumným zařízením pod ITA [povolení k investigativnímu testování] od Health Canada, aby se zjistila nízká hustota kostních minerálů (nízká BMD).
  • Tyto informace by měl použít vyškolený poskytovatel zdravotní péče ve spojení s rizikem klinické zlomeniny pacienta, aby určil, zda je vhodný formální screening BMD pomocí DXA.

Radiolog se může rozhodnout zahrnout to jako náhodný nález do své zprávy odesílajícímu lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 9 měsíců
Změřit míru pozitivního screeningu u všech pacientů vyšetřených pomocí RhoTM a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) u těch pacientů, kteří mají pozitivní screening pomocí RhoTM a podstoupí následnou DXA. PPV bude hodnocena pro identifikaci nízké BMD (T-skóre <-1) a pro identifikaci středního/vysokého rizika zlomenin.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DXA konverze
Časové okno: 9 měsíců
Posoudit míru konverze DXA definovanou jako podíl pacientů, kteří měli DXA do 6 měsíců po pozitivně hlášeném screeningu RhoTM. Plánovaná vyšetření DXA mohou být použita jako náhradní.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adopce radiologem
Časové okno: 2 měsíce
Posoudit míru přijetí radiologem definovanou jako počet pacientů, kteří jsou pozitivně vyšetřeni pomocí RhoTM a u kterých radiolog zahrnul nálezy RhoTM do své zprávy (tj. pozitivně hlášený screening RhoTM) vydělený celkovým počtem pozitivních vyšetření RhoTM.
2 měsíce
Skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX).
Časové okno: 9 měsíců
Porovnat 10leté skóre FRAX vypočítané pomocí T-skóre odvozeného z DXA oproti T-skóre odvozenému od Rho.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

16 Bit Inc.

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

21. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rho_Pilot_PPV_341462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká hustota kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit