Klinischer Einsatz und Validierung von Rho
14. August 2025 aktualisiert von: 16 Bit Inc.
Klinischer Einsatz und Validierung von Rho – einer opportunistischen Osteoporose-Screening-Software als Medizinprodukt
Osteoporose ist eine weit verbreitete Krankheit, die durch den Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) gekennzeichnet ist.
16 Bit hat eine Software namens RhoTM entwickelt, die verschiedene Röntgenaufnahmen analysiert, die bei Patienten im Alter von 50 Jahren und darüber für jede klinische Indikation durchgeführt wurden, um Patienten mit niedriger BMD zu identifizieren.
RhoTM soll als Vorscreening-Gerät für niedrige BMD fungieren.
Diese Studie versucht, die klinische Leistung und Wirkung der Implementierung von RhoTM in realen Umgebungen zu bewerten, indem ihre Leistung und Wirkung auf DXA-Überweisungen analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine weit verbreitete Krankheit, die durch den Verlust der Knochenmineraldichte (BMD) gekennzeichnet ist.
16 Bit hat ein opportunistisches Screening-Tool für niedrige BMD namens RhoTM entwickelt, das Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule, der Brustwirbelsäule, des Brustkorbs, des Beckens, des Knies und der Hand analysiert, die bei Patienten im Alter von 50 Jahren und darüber für jede klinische Indikation zur Schätzung des Lenden- und Oberschenkelhalses durchgeführt wurden BMD.
Der geschätzte BMD-T-Score wird verwendet, um Patienten mit normaler oder niedriger BMD zu klassifizieren.
Ein Befund einer niedrigen BMD kann in den Bericht eines Radiologen aufgenommen werden und soll eine Diskussion zwischen Gesundheitsdienstleister und Patient hinsichtlich der Notwendigkeit einer Osteoporose-Diagnose durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) unterstützen.
Auf diese Weise soll RhoTM als opportunistisches Vorscreening-Gerät für niedrige BMD fungieren.
Diese Studie versucht, die klinische Leistung und Auswirkung der Implementierung von RhoTM in realen Umgebungen zu bewerten, indem die diagnostische Leistung und Auswirkung auf DXA-Überweisungen analysiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50+ Jahre
- ambulante Röntgenuntersuchungen von:
- Brust
- Brustwirbelsäule
- Lendenwirbelsäule
- Becken
- Knie
- Handgelenk
Ausschlusskriterien:
- Alter < 50 Jahre
- stationär
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opportunistisches Screening auf niedrige BMD
Bei ambulanten Patienten über 50 Jahren, die sich einer Röntgenaufnahme der Brustwirbelsäule, der Lendenwirbelsäule, des Brustkorbs, des Beckens, der Hand oder des Knies unterziehen, werden ihre Röntgenbilder von der Software als medizinisches Gerät auf niedrige Knochendichte untersucht.
Wenn die Software eine niedrige BMD identifiziert, kann ein Radiologe, der das Röntgenbild überprüft, dies als Zufallsbefund in seinen Bericht an den überweisenden Arzt aufnehmen.
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Die Software analysiert Röntgenaufnahmen von Brustkorb, Brustwirbelsäule, Lendenwirbelsäule, Becken, Knie oder Hand/Handgelenk, die aus irgendeinem Grund aufgenommen wurden, und benachrichtigt den Radiologen zum Zeitpunkt der Aufnahme, wenn eine niedrige BMD festgestellt wird. Der Bericht an den Radiologen enthält die folgenden Aussagen:
Der Radiologe kann dies als Zufallsbefund in seinen Bericht an den überweisenden Arzt aufnehmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 9 Monate
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Messung der positiven Screening-Rate für alle Patienten, die mit RhoTM gescreent wurden, und des positiven Vorhersagewerts (PPV) bei den Patienten, die mit RhoTM positiv gescreent wurden und sich einer Nachsorge-DXA unterziehen.
PPV wird zur Identifizierung einer niedrigen BMD (T-Score <-1) und zur Identifizierung eines mäßigen/hohen Frakturrisikos bewertet.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DXA-Konvertierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Bewertung der DXA-Umwandlungsrate, definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach einem positiv gemeldeten RhoTM-Screening eine DXA haben.
Geplante DXA-Untersuchungen können als Ersatz verwendet werden.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologen Adoption
Zeitfenster: 2 Monate
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Um die Adoptionsrate von Radiologen zu bewerten, definiert als die Anzahl der Patienten, die durch RhoTM positiv gescreent wurden und für die der Radiologe die Ergebnisse von RhoTM in ihren Bericht aufgenommen hat (d. h. ein positiv gemeldeter RhoTM-Screen), dividiert durch die Gesamtzahl der positiven RhoTM-Screens.
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2 Monate
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Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
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Vergleich des 10-Jahres-FRAX-Scores, der anhand eines von DXA abgeleiteten T-Scores mit einem von Rho abgeleiteten T-Score berechnet wurde.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rho_Pilot_PPV_341462
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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