Distribuzione clinica e convalida di Rho
14 agosto 2025 aggiornato da: 16 Bit Inc.
Distribuzione clinica e convalida di Rho - Un software opportunistico per lo screening dell'osteoporosi come dispositivo medico
L'osteoporosi è una malattia diffusa caratterizzata dalla perdita di densità minerale ossea (BMD).
16 Bit ha sviluppato un software, chiamato RhoTM, che analizza varie radiografie, eseguite su pazienti di età pari o superiore a 50 anni per qualsiasi indicazione clinica, per identificare i pazienti con bassa densità minerale ossea.
RhoTM è destinato a funzionare come dispositivo di pre-screening per BMD basso.
Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche e l'impatto dell'implementazione di RhoTM in contesti reali analizzando le sue prestazioni e l'impatto sui rinvii DXA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una malattia diffusa caratterizzata dalla perdita di densità minerale ossea (BMD).
16 Bit ha sviluppato uno strumento di screening opportunistico per la BMD bassa, chiamato RhoTM, che analizza le radiografie della colonna lombare, della colonna toracica, del torace, del bacino, del ginocchio e della mano, eseguite in pazienti di età pari o superiore a 50 anni per qualsiasi indicazione clinica per stimare il collo lombare e femorale BMD.
Il T-score della BMD stimato viene utilizzato per classificare i pazienti come aventi una BMD normale o bassa.
Un riscontro di bassa densità minerale ossea può essere incluso nel rapporto di un radiologo e ha lo scopo di supportare una discussione tra operatore sanitario e paziente in merito alla necessità di una diagnosi di osteoporosi mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
In questo modo, RhoTM è destinato a funzionare come un dispositivo di pre-screening opportunistico per la BMD bassa.
Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche e l'impatto dell'implementazione di RhoTM in contesti reali analizzando le prestazioni diagnostiche e l'impatto sui rinvii DXA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50+ anni
- ambulatoriale sottoposto ad esami radiografici di:
- petto
- spina dorsale toracica
- zona lombare
- bacino
- ginocchio
- mano/polso
Criteri di esclusione:
- età < 50 anni
- ricoverato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening opportunistico per BMD basso
I pazienti ambulatoriali di età superiore ai 50 anni sottoposti a radiografia del rachide toracico, del rachide lombare, del torace, del bacino, della mano o del ginocchio verranno sottoposti a screening per i raggi X per la BMD bassa dal software come dispositivo medico.
Se il software identifica una bassa densità minerale ossea, un radiologo che esamina la radiografia può scegliere di incorporarlo come reperto incidentale nel referto al medico curante.
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Il software analizzerà le radiografie del torace, della colonna vertebrale toracica, della colonna lombare, del bacino, del ginocchio o della mano/polso acquisite per qualsiasi motivo e informerà il radiologo al momento dell'acquisizione se viene rilevata una BMD bassa. Il rapporto al radiologo include le seguenti dichiarazioni:
Il radiologo può scegliere di includerlo come reperto incidentale nel referto al medico curante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurare il tasso di screening positivo per tutti i pazienti sottoposti a screening con RhoTM e il valore predittivo positivo (PPV) in quei pazienti che risultano positivi allo screening con RhoTM e sottoposti a DXA di follow-up.
Il PPV sarà valutato per l'identificazione di una BMD bassa (T-score <-1) e per l'identificazione di un rischio di frattura moderato/alto.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione DXA
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per valutare il tasso di conversione DXA definito come la percentuale di pazienti che hanno un DXA entro 6 mesi dopo uno screening RhoTM riportato positivamente.
Gli esami DXA programmati possono essere utilizzati come surrogato.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione del radiologo
Lasso di tempo: Due mesi
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Per valutare il tasso di adozione del radiologo definito come il numero di pazienti sottoposti a screening positivi con RhoTM e per i quali il radiologo ha incluso i risultati di RhoTM nel proprio referto (ovvero uno screening RhoTM segnalato positivamente) diviso per il numero totale di screening RhoTM positivi.
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Due mesi
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Punteggi dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX).
Lasso di tempo: 9 mesi
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Per confrontare il punteggio FRAX a 10 anni calcolato utilizzando un punteggio T derivato da DXA rispetto a un punteggio T derivato da Rho.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rho_Pilot_PPV_341462
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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