Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utplassering og validering av Rho

23. januar 2023 oppdatert av: 16 Bit Inc.

Klinisk utplassering og validering av Rho - en opportunistisk osteoporosescreeningsprogramvare-som-en-medisinsk enhet

Osteoporose er en utbredt sykdom karakterisert ved tap av benmineraltetthet (BMD). 16 Bit har utviklet programvare, kalt RhoTM, som analyserer ulike røntgenbilder, utført hos pasienter fra 50 år og oppover for enhver klinisk indikasjon, for å identifisere pasienter med lav BMD. RhoTM er ment å fungere som en pre-screening enhet for lav BMD. Denne studien søker å vurdere den kliniske ytelsen og virkningen av å implementere RhoTM i virkelige omgivelser ved å analysere ytelsen og innvirkningen på DXA-henvisninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en utbredt sykdom karakterisert ved tap av benmineraltetthet (BMD). 16 Bit har utviklet et opportunistisk screeningverktøy for lav BMD, kalt RhoTM, som analyserer korsrygg, brystrygg, bryst, bekken, kne og hånd røntgenbilder, utført hos pasienter fra 50 år og oppover for enhver klinisk indikasjon for å estimere korsryggen og lårhalsen BMD. Den estimerte BMD T-skåren brukes til å klassifisere pasienter som har normal eller lav BMD. Et funn av lav BMD kan inkluderes i en radiologs rapport, og er ment å støtte en diskusjon mellom helsepersonell og pasient angående behovet for osteoporosediagnose ved hjelp av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA). På denne måten er RhoTM ment å fungere som en opportunistisk forhåndsscreeningsenhet for lav BMD. Denne studien søker å vurdere den kliniske ytelsen og effekten av å implementere RhoTM i virkelige omgivelser ved å analysere den diagnostiske ytelsen og innvirkningen på DXA-henvisninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Rekruttering
        • Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Oikonomou, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 50+ år
  • poliklinisk som gjennomgår røntgenundersøkelser av:
  • bryst
  • thorax ryggraden
  • korsryggen
  • bekken
  • kne
  • hånd/håndledd

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 50 år
  • utålmodig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opportunistisk screening for lav BMD
Polikliniske pasienter over 50 år som gjennomgår røntgen av brystryggraden, korsryggen, brystet, bekkenet, hånden eller kneet, vil få røntgenundersøkelser undersøkt for lav BMD av programvaren-som-en-medisinsk enhet. Hvis lav BMD identifiseres av programvaren, kan en radiolog som vurderer røntgenbildet velge å inkludere dette som et tilfeldig funn i rapporten til den henvisende legen.
Enhet: Opportunistisk screening for lav BMD

Programvaren vil analysere røntgenbilder av brystet, brystryggen, korsryggen, bekkenet, kneet eller hånden/håndleddet som er ervervet av en eller annen grunn, og varsle radiologen ved anskaffelsestidspunktet dersom lav BMD oppdages. Rapporten til radiologen inneholder følgende utsagn:

  • Dette røntgenbildet ble opportunistisk analysert av RhoTM, en undersøkelsesenhet under ITA [autorisasjon for undersøkelsestesting] fra Health Canada, for å screene for lav bentetthet (lav BMD).
  • Denne informasjonen bør brukes av en utdannet helsepersonell i forbindelse med en pasients kliniske frakturrisiko for å avgjøre om formell BMD-screening med DXA er hensiktsmessig.

Radiologen kan velge å inkludere dette som et tilfeldig funn i sin rapport til henvisende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 9 måneder
Å måle den positive screeningsraten for alle pasienter screenet med RhoTM og den positive prediktive verdien (PPV) hos de pasientene som screener positive med RhoTM og gjennomgår oppfølging DXA. PPV vil bli vurdert for identifisering av lav BMD (T-score <-1) og for identifisering av moderat/høy frakturrisiko.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DXA-konvertering
Tidsramme: 9 måneder
For å vurdere DXA-konverteringsraten definert som andelen pasienter som har en DXA innen 6 måneder etter en positivt rapportert RhoTM-skjerm. Planlagte DXA-undersøkelser kan brukes som surrogat.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adopsjon av radiolog
Tidsramme: 2 måneder
For å vurdere radiologadopsjonsrate definert som antall pasienter som er screenet positive av RhoTM og som radiologen har inkludert funnene av RhoTM i rapporten (dvs. en positivt rapportert RhoTM-skjerm) delt på det totale antallet positive RhoTM-skjermer.
2 måneder
Score for bruddrisikovurderingsverktøy (FRAX).
Tidsramme: 9 måneder
For å sammenligne 10-års FRAX-poengsum som beregnet ved bruk av en DXA-avledet T-score versus en Rho-avledet T-score.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

16 Bit Inc.

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rho_Pilot_PPV_341462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav bentetthet

Kliniske studier på Opportunistisk screening for lav BMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere