Wdrożenie kliniczne i walidacja Rho
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: 16 Bit Inc.
Wdrożenie kliniczne i walidacja Rho — oprogramowania do badań przesiewowych osteoporozy oportunistycznej jako urządzenia medycznego
Osteoporoza jest szeroko rozpowszechnioną chorobą charakteryzującą się utratą gęstości mineralnej kości (BMD).
Firma 16 Bit opracowała oprogramowanie o nazwie RhoTM, które analizuje różne zdjęcia rentgenowskie wykonane u pacjentów w wieku 50 lat i starszych dla dowolnych wskazań klinicznych, w celu identyfikacji pacjentów z niskim BMD.
RhoTM ma działać jako urządzenie do wstępnego badania przesiewowego w przypadku niskiego BMD.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i wpływu wdrożenia RhoTM w rzeczywistych warunkach poprzez analizę jego wydajności i wpływu na skierowania do DXA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest szeroko rozpowszechnioną chorobą charakteryzującą się utratą gęstości mineralnej kości (BMD).
Firma 16 Bit opracowała oportunistyczne narzędzie do badań przesiewowych niskiego BMD, zwane RhoTM, które analizuje zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa lędźwiowego, piersiowego, klatki piersiowej, miednicy, kolan i dłoni, wykonane u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, z dowolnymi wskazaniami klinicznymi, w celu oszacowania odcinka lędźwiowego i szyjki kości udowej BMD.
Oszacowany wskaźnik T BMD służy do klasyfikacji pacjentów jako mających prawidłową lub niską BMD.
Stwierdzenie niskiego BMD może zostać uwzględnione w raporcie radiologa i ma na celu wsparcie dyskusji między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem na temat potrzeby diagnozowania osteoporozy za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
W ten sposób RhoTM ma działać jako oportunistyczne urządzenie do wstępnego badania przesiewowego pod kątem niskiego BMD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i wpływu wdrożenia RhoTM w rzeczywistych warunkach poprzez analizę wydajności diagnostycznej i wpływu na skierowania do DXA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50+ lat
- ambulatoryjne badania rentgenowskie:
- skrzynia
- odcinek piersiowy kręgosłupa
- kręgosłup lędźwiowy
- miednica
- kolano
- ręka / nadgarstek
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 50 lat
- niecierpliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oportunistyczne badania przesiewowe w kierunku niskiego BMD
Pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 50 lat poddawani prześwietleniom kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego, klatki piersiowej, miednicy, dłoni lub kolana zostaną prześwietleni pod kątem niskiego BMD za pomocą oprogramowania jako urządzenia medycznego.
Jeśli oprogramowanie wykryje niską BMD, radiolog przeglądający zdjęcie rentgenowskie może uwzględnić to jako przypadkowe odkrycie w swoim raporcie skierowanym do lekarza kierującego.
|
Oprogramowanie przeanalizuje zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego, miednicy, kolana lub ręki/nadgarstka pobrane z dowolnego powodu i powiadomi radiologa w momencie wykrycia niskiego BMD. Raport dla radiologa zawiera następujące stwierdzenia:
Radiolog może uwzględnić to jako przypadkowe odkrycie w swoim raporcie dla lekarza kierującego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby zmierzyć odsetek pozytywnych badań przesiewowych dla wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą RhoTM i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) u tych pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego za pomocą RhoTM i przeszli kontrolną DXA.
PPV zostanie ocenione w celu identyfikacji niskiego BMD (T-score <-1) oraz w celu określenia umiarkowanego/wysokiego ryzyka złamania.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja DXA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby ocenić współczynnik konwersji DXA zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wykonano DXA w ciągu 6 miesięcy po pozytywnym badaniu przesiewowym RhoTM.
Zaplanowane badania DXA mogą być stosowane jako zastępcze.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adopcja radiologa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Aby ocenić wskaźnik adopcji radiologa zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których wynik badania przesiewowego RhoTM był pozytywny i dla których radiolog uwzględnił wyniki badania RhoTM w swoim raporcie (tj. pozytywny wynik badania przesiewowego RhoTM), podzielona przez całkowitą liczbę pozytywnych badań przesiewowych RhoTM.
|
2 miesiące
|
|
Wyniki narzędzia do oceny ryzyka złamania (FRAX).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby porównać 10-letni wynik FRAX obliczony przy użyciu wyniku T uzyskanego z DXA z wynikiem T uzyskanym na podstawie Rho.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Oikonomou, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rho_Pilot_PPV_341462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .