고주파 미세침 장치의 안전성 및 예비 효능 데이터 수집을 위한 타당성 조사

포함 기준:

• 18-60세 사이의 건강한 비흡연 남성 또는 여성.
• Fitzpatrick 피부 유형 I에서 VI까지.
• 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
• 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
• 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
• 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 3개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
• 피험자에게는 심박 조율기가 있습니다.
• 피험자는 이전에 금실 피부 회춘을 사용했습니다.
• 피험자는 치료할 부위에 상처, 상처 또는 감염된 피부가 있습니다(단, 피부 발진은 치료할 수 있음).
• 대상은 전기장으로의 에너지 전달을 방해하는 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
• 피험자에게는 신호를 주고 받는 전자 장치가 내장되어 있습니다.
• 피험자는 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 가지고 있습니다. 치료가 장치의 기능을 방해하거나 전자 임플란트를 손상시킬 수 있습니다.
• 피험자는 의료용 테이프의 접착제와 같은 접착제에 알레르기가 있습니다. 중립 전자 모니터링 패드(NEM 또는 중립 패드) 부위에 발진이 발생할 수 있음을 경고해야 하며 일반 의약품을 사용하여 치료할 수 있습니다. 영역.
• 주제는 금에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 결과에 대해 비현실적인 기대를 합니다. 이것은 성형 수술이 아니며 모든 피험자는 치료의 예상 결과에 대해 충분히 알려야 합니다.
• 피험자는 치료 영역 또는 중립 패드 배치 영역에서 열에 대한 신경 무감각이 있습니다.
• 피험자는 치료할 부위에 과도한 조직 주름 또는 처진 피부를 유발하는 심각한 이완 또는 처짐이 있습니다. 이 치료는 효과가 없습니다.
• 피험자는 치료 6개월에서 12개월 전에 Accutane(이소트레티노인)을 사용했는데, 이는 피부가 얇아지고 약해질 수 있기 때문입니다.
• 피험자는 아스피린을 복용 중이거나 현재 항혈소판제, 혈전용해제, 항염증제 또는 항응고제를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 출혈성 응고 병증의 병력이 있습니다.
• 피험자는 국소 마취제에 알레르기가 있습니다.

• 대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

  • 당뇨병
  • 간질
  • 자가 면역 질환
  • 단순 포진
  • 에이즈
  • 고혈압
  • 피부염
• 피험자는 켈로이드 형성 경향이 있습니다.
• 심장 제세동기와 같은 전자 임플란트를 사용하는 피험자. 전자 임플란트의 작동을 방해하거나 임플란트를 손상시켜 위험을 초래할 수 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.

주의 기준:

• 피험자는 열병에 걸리기 쉽습니다. 치료 전에 예방적 항바이러스 약물 요법을 받아야 합니다.
• 피험자는 치료 부위에 평가 및 진단되지 않은 병변이 있습니다. 치료일 이전에 평가해야 합니다.
• 피험자는 악성 질환(피부 악성 종양 제외)을 가지고 있습니다.
• 피험자는 지난 7일 동안 치료할 부위에 레티노이드를 사용했습니다. 레티노이드는 홍반을 생성하고 피부를 열에 민감하게 만들 수 있습니다.
• 피험자는 지난 2~3개월 동안 치료 부위에 화학적 필링을 사용했습니다. 피험자는 남아 있는 홍반이나 부작용이 해결될 때까지 기다려야 합니다.
• 피험자는 치료 부위에 문신, 영구 화장 및 영구 눈썹이 있습니다. 주의해야 합니다. (이 응용 프로그램에 사용되는 잉크는 규제되지 않으며 금속 성분을 포함할 수 있습니다.)
• 개체는 신경병성 장애, 손상된 피부 감각 또는 당뇨병성 신경병증을 갖는다.
• 피험자가 필러 또는 신경독 주사를 받은 경우: 피험자는 Potenza 치료를 받기 전에 2주를 기다려야 합니다.