Machbarkeitsstudie zur Erhebung von Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten für ein Radiofrequenz-Mikronadelgerät

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder, nicht rauchender Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat 3 Monate vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfpräparat innerhalb des zu behandelnden Bereichs behandelt.
• Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
• Das Subjekt hatte zuvor eine Goldfaden-Hautverjüngung verwendet.
• Das Subjekt hat einen Schnitt, eine Wunde oder eine infizierte Haut an der zu behandelnden Stelle (aber Hautausschläge können behandelt werden).
• Das Subjekt hat ein Metallimplantat, das die Übertragung von Energie auf das elektrische Feld stört.
• Das Subjekt verfügt über eingebettete elektronische Geräte, die ein Signal senden oder empfangen.
• Der Proband hat implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT): Die Behandlung kann die Funktionalität des Geräts beeinträchtigen und/oder das elektronische Implantat beschädigen.
• Der Proband ist allergisch gegen Klebstoffe wie Klebstoffe auf medizinischem Klebeband: Er sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass an der Stelle des neutralen elektronischen Überwachungspads (NEM oder neutrales Pad) ein Ausschlag auftreten kann und ein rezeptfreies Präparat zur Behandlung verwendet werden kann Bereich.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Gold.
• Der Proband hat eine unrealistische Erwartung der Ergebnisse: Dies ist keine plastische Chirurgie, und alle Probanden sollten vollständig über die erwarteten Ergebnisse der Behandlung informiert werden.
• Das Subjekt ist im Behandlungsbereich oder im Platzierungsbereich der neutralen Pads nervunempfindlich gegenüber Hitze.
• Das Subjekt hat eine starke Erschlaffung oder Erschlaffung, die zu überflüssigen Gewebefalten oder hängender Haut im zu behandelnden Bereich führt: Diese Behandlung ist unwirksam.
• Der Proband hat Accutane (Isotretinoin) sechs bis zwölf Monate vor der Behandlung verwendet, da dies die Haut dünner und spröder machen kann.
• Das Subjekt nimmt Aspirin ein oder nimmt derzeit Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika, Entzündungshemmer oder Antikoagulanzien ein.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien.
• Das Subjekt ist allergisch gegen ein topisches Anästhetikum.

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  • Diabetes
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankung
  • Herpes simplex
  • HIV
  • Hypertonie
  • Dermatitis
• Das Subjekt hat eine Neigung zur Keloidbildung.
• Personen mit elektronischen Implantaten wie Herzdefibrillatoren. Es kann den Betrieb elektronischer Implantate stören oder die Implantate beschädigen und Risiken verursachen.
• Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.

Warnkriterien:

• Das Subjekt neigt zu Fieberbläschen: Es sollte vor der Behandlung ein prophylaktisches antivirales Medikationsschema erhalten.
• Der Proband hat Läsionen im Behandlungsbereich, die noch nicht untersucht und diagnostiziert wurden: Sie sollten vor dem Behandlungstag untersucht werden.
• Das Subjekt hat eine bösartige Erkrankung (ausgenommen bösartige Hauterkrankungen).
• Die Person hat in den letzten sieben Tagen Retinoide in dem zu behandelnden Bereich verwendet: Retinoide können Erytheme hervorrufen und dazu führen, dass die Haut hitzeempfindlich wird.
• Der Proband hat in den letzten zwei bis drei Monaten chemische Peelings im Behandlungsbereich verwendet: Die Probanden sollten warten, bis alle verbleibenden Erytheme oder Nebenwirkungen abgeklungen sind.
• Das Subjekt hat Tätowierungen, Permanent Make-up und permanente Brauen im Behandlungsbereich: Vorsicht ist geboten. (Die in diesen Anwendungen verwendete Tinte ist nicht reguliert und kann metallische Bestandteile enthalten.)
• Das Subjekt hat eine neuropathische Störung, ein beeinträchtigtes Hautgefühl oder eine diabetische Neuropathie.
• Der Proband hat Füllstoffe oder Neurotoxin-Injektionen erhalten: Probanden sollten zwei Wochen warten, bevor sie eine Potenza-Behandlung erhalten.