Estudo de Viabilidade para Coletar Dados de Segurança e Eficácia Preliminar para um Dispositivo de Microagulhamento por Radiofrequência

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher saudável e não fumante entre 18 e 60 anos de idade.
• Tipo de pele Fitzpatrick I a VI.
• Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
• Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
• Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 3 meses antes de entrar neste estudo.
• O sujeito tem um marca-passo.
• O sujeito tinha uso anterior de rejuvenescimento da pele com fio de ouro.
• O sujeito tem um corte, ferida ou pele infectada na área a ser tratada (mas as erupções cutâneas podem ser tratadas).
• O sujeito tem um implante de metal que interfere na transmissão de energia para o campo elétrico.
• O sujeito possui quaisquer dispositivos eletrônicos embutidos que emitam ou recebam um sinal.
• O sujeito possui desfibriladores cardíacos implantáveis ​​(ICD) ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT): o tratamento pode interferir na funcionalidade do dispositivo e/ou danificar o implante eletrônico.
• O indivíduo é alérgico a adesivos, como colas em esparadrapos: eles devem ser alertados de que pode ocorrer uma erupção cutânea no local do bloco de monitoramento eletrônico neutro (NEM ou bloco neutro) e uma preparação de venda livre pode ser usada para tratar o área.
• O sujeito é alérgico a ouro.
• O sujeito tem uma expectativa irreal dos resultados: isso não é cirurgia plástica, e todos os sujeitos devem ser plenamente informados sobre os resultados esperados do tratamento.
• O sujeito tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento ou na área de colocação da almofada neutra.
• O sujeito tem frouxidão ou flacidez severa que causa dobras redundantes de tecido ou pele pendurada na área a ser tratada: este tratamento será ineficaz.
• O sujeito usou Accutane (isotretinoína) seis a doze meses antes do tratamento, pois isso pode afinar a pele e torná-la quebradiça.
• O sujeito está tomando aspirina ou está atualmente tomando antiplaquetários, trombolíticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes.
• O sujeito tem uma história de coagulopatias hemorrágicas.
• O sujeito é alérgico a anestésico tópico.

• O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:

  • Diabetes
  • Epilepsia
  • Doença auto-imune
  • herpes simples
  • HIV
  • Hipertensão
  • Dermatite
• O sujeito tem propensão à formação de queloide.
• Indivíduos com implantes eletrônicos, como desfibrilador cardíaco. Pode interferir no funcionamento de implantes eletrônicos ou danificar os implantes, causando riscos.
• O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.

Critérios de precaução:

• O sujeito é propenso a bolhas de febre: eles devem receber um regime de medicação antiviral profilática antes do tratamento.
• O sujeito tem lesões na área de tratamento que não foram avaliadas e diagnosticadas: elas devem ser avaliadas antes do dia do tratamento.
• O sujeito tem doença maligna (excluindo malignidades da pele).
• O sujeito usou retinóides nos últimos sete dias na área a ser tratada: os retinóides podem criar eritema e tornar a pele sensível ao calor.
• O sujeito usou qualquer peeling químico nos últimos dois a três meses na área de tratamento: os sujeitos devem esperar até que qualquer eritema remanescente ou efeitos colaterais tenham desaparecido.
• O sujeito tem tatuagens, maquiagem permanente e sobrancelhas permanentes na área de tratamento: deve-se ter cuidado. (A tinta usada nessas aplicações não é regulamentada e pode ter componentes metálicos.)
• O sujeito tem um distúrbio neuropático, sensação de pele prejudicada ou neuropatia diabética.
• O indivíduo recebeu enchimentos ou injeções de neurotoxina: os indivíduos devem esperar duas semanas antes de receber um tratamento com Potenza.