Studio di fattibilità per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sull'efficacia di un dispositivo a microneedling a radiofrequenza

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 60 anni.
• Fitzpatrick tipo di pelle da I a VI.
• Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
• Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
• È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 3 mesi prima di entrare in questo studio.
• Il soggetto ha un pacemaker.
• Il soggetto aveva precedentemente utilizzato il ringiovanimento della pelle con filo d'oro.
• Il soggetto ha un taglio, una ferita o una pelle infetta nell'area da trattare (ma le eruzioni cutanee possono essere trattate).
• Il soggetto ha un impianto metallico che interferisce con la trasmissione di energia al campo elettrico.
• Il soggetto ha dispositivi elettronici incorporati che danno o ricevono un segnale.
• Il soggetto è portatore di defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o di dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT): il trattamento può interferire con la funzionalità del dispositivo e/o danneggiare l'impianto elettronico.
• Il soggetto è allergico ad adesivi come colle su nastro medico: dovrebbe essere avvisato che potrebbe verificarsi un'eruzione cutanea sul sito del pad di monitoraggio elettronico neutro (NEM o pad neutro) e una preparazione da banco può essere utilizzata per trattare il la zona.
• Il soggetto è allergico all'oro.
• Il soggetto ha un'aspettativa irrealistica dei risultati: questa non è chirurgia plastica e tutti i soggetti dovrebbero essere pienamente informati dei risultati attesi dal trattamento.
• Il soggetto presenta insensibilità nervosa al calore nell'area di trattamento o nell'area di posizionamento dell'elettrodo neutro.
• Il soggetto presenta forti lassità o cedimenti che provocano pieghe ridondanti di tessuto o pelle cadente nella zona da trattare: questo trattamento risulterà inefficace.
• Il soggetto ha usato Accutane (isotretinoina) da sei a dodici mesi prima del trattamento, poiché questo può assottigliare la pelle e renderla fragile.
• Il soggetto sta assumendo aspirina o sta assumendo antiaggreganti piastrinici, trombolitici, antinfiammatori o anticoagulanti.
• Il soggetto ha una storia di coagulopatie emorragiche.
• Il soggetto è allergico all'anestetico topico.

• Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

  • Diabete
  • Epilessia
  • Malattia autoimmune
  • Herpes simplex
  • HIV
  • Ipertensione
  • Dermatite
• Il soggetto ha propensione alla formazione di cheloidi.
• Soggetti con impianti elettronici come defibrillatore cardiaco. Potrebbe interferire con il funzionamento degli impianti elettronici o danneggiare gli impianti, causando rischi.
• Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Criteri cautelativi:

• Il soggetto è soggetto a vesciche febbrili: dovrebbe ricevere un regime di farmaci antivirali profilattici prima del trattamento.
• Il soggetto ha lesioni nell'area di trattamento che non sono state valutate e diagnosticate: dovrebbero essere valutate prima del giorno del trattamento.
• Il soggetto ha una malattia maligna (escluse le neoplasie della pelle).
• Il soggetto ha utilizzato retinoidi negli ultimi sette giorni nella zona da trattare: i retinoidi possono creare eritemi e rendere la pelle sensibile al calore.
• Il soggetto ha utilizzato qualsiasi peeling chimico negli ultimi due o tre mesi nell'area di trattamento: i soggetti devono attendere fino a quando eventuali eritemi residui o effetti collaterali non si sono risolti.
• Il soggetto presenta tatuaggi, trucco permanente e sopracciglia permanenti nell'area da trattare: è necessario prestare attenzione. (L'inchiostro utilizzato in queste applicazioni non è regolamentato e può contenere componenti metallici.)
• Il soggetto ha un disturbo neuropatico, sensibilità cutanea alterata o neuropatia diabetica.
• Il soggetto ha ricevuto filler o iniezioni di neurotossina: i soggetti devono attendere due settimane prima di ricevere un trattamento Potenza.