Studium wykonalności w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności urządzenia do mikroigłowania o częstotliwości radiowej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
• Typ skóry Fitzpatricka od I do VI.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
• Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 3 miesiące przed przystąpieniem do tego badania.
• Podmiot ma rozrusznik serca.
• Badany wcześniej stosował odmładzanie skóry złotą nicią.
• Pacjent ma skaleczenie, ranę lub zainfekowaną skórę w obszarze, który ma być leczony (ale można leczyć wykwity skórne).
• Podmiot ma metalowy implant, który zakłóca transmisję energii do pola elektrycznego.
• Podmiot ma wbudowane urządzenia elektroniczne, które nadają lub odbierają sygnał.
• Pacjent ma wszczepialne defibrylatory serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT): leczenie może zakłócać działanie urządzenia i/lub uszkodzić implant elektroniczny.
• Pacjent jest uczulony na kleje, takie jak kleje na taśmie medycznej: należy go ostrzec, że w miejscu neutralnej elektronicznej podkładki monitorującej (NEM lub podkładki neutralnej) może wystąpić wysypka, a preparat dostępny bez recepty może być stosowany do leczenia obszar.
• Podmiot jest uczulony na złoto.
• Pacjent ma nierealistyczne oczekiwania co do wyników: to nie jest chirurgia plastyczna, a wszystkie osoby powinny być w pełni poinformowane o oczekiwanych wynikach leczenia.
• Pacjent ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia lub w neutralnym obszarze umieszczenia elektrody.
• Pacjent ma znaczną wiotkość lub zwiotczenie, które powoduje powstawanie zbędnych fałd tkanki lub zwisającej skóry w obszarze, który ma być leczony: to leczenie będzie nieskuteczne.
• Podmiot stosował Accutane (izotretynoinę) sześć do dwunastu miesięcy przed zabiegiem, ponieważ może on rozrzedzać skórę i czynić ją łamliwą.
• Pacjent przyjmuje aspirynę lub obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe, trombolityczne, przeciwzapalne lub przeciwzakrzepowe.
• Podmiot ma historię koagulopatii krwotocznych.
• Pacjent ma alergię na miejscowe środki znieczulające.

• Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

  • Cukrzyca
  • Padaczka
  • Choroby autoimmunologiczne
  • opryszczka pospolita
  • HIV
  • Nadciśnienie
  • Zapalenie skóry
• Podmiot ma skłonność do tworzenia keloidów.
• Osoby z implantami elektronicznymi, takimi jak defibrylator serca. Może to zakłócać działanie implantów elektronicznych lub uszkodzić implanty, stwarzając ryzyko.
• Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Kryteria ostrzegawcze:

• Pacjent jest podatny na pęcherze gorączkowe: przed leczeniem powinien otrzymać profilaktyczny schemat leków przeciwwirusowych.
• Pacjent ma zmiany w obszarze leczenia, które nie zostały ocenione i zdiagnozowane: należy je ocenić przed dniem leczenia.
• Pacjent ma chorobę nowotworową (z wyłączeniem nowotworów skóry).
• Podmiot stosował retinoidy w ciągu ostatnich siedmiu dni na leczonym obszarze: retinoidy mogą wywoływać rumień i powodować wrażliwość skóry na ciepło.
• Pacjent stosował peelingi chemiczne w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy na leczonym obszarze: pacjenci powinni poczekać, aż ustąpi pozostały rumień lub skutki uboczne.
• Pacjent ma tatuaże, makijaż permanentny i permanentne brwi w obszarze zabiegowym: należy zachować ostrożność. (Atrament używany w tych zastosowaniach jest nieuregulowany i może zawierać metaliczne składniki).
• Osobnik ma zaburzenie neuropatyczne, zaburzenia czucia skórnego lub neuropatię cukrzycową.
• Pacjent otrzymał wypełniacze lub zastrzyki z neurotoksyny: pacjenci powinni odczekać dwa tygodnie przed zastosowaniem leku Potenza.