收集射频微针设备安全性和初步疗效数据的可行性研究

纳入标准：

• 年龄在18-60岁之间的健康、不吸烟的男性或女性。
• Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
• 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他程序的义务。
• 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
• 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。

排除标准：

• 怀孕或有生育能力但未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
• 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 3 个月在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
• 对象装有起搏器。
• 受试者以前使用过金线嫩肤。
• 受试者在要治疗的区域有割伤、伤口或皮肤感染（但可以治疗皮疹）。
• 受试者有一个金属植入物，该金属植入物会干扰能量向电场的传输。
• 受试者有任何发出或接收信号的嵌入式电子设备。
• 受试者有植入式心脏除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT) 设备：治疗可能会干扰设备的功能和/或损坏电子植入物。
• 受试者对医用胶带上的胶水等粘合剂过敏：应警惕中性电子监测垫（NEM或neutral pad）部位可能出现皮疹，可使用非处方制剂治疗区域。
• 受试者对黄金过敏。
• 受试者对结果有不切实际的期望：这不是整形手术，所有受试者都应充分了解治疗的预期结果。
• 受试者对治疗区域或中性垫放置区域的热不敏感。
• 受试者有严重的松弛或下垂，导致要治疗的区域出现多余的组织褶皱或皮肤下垂：这种治疗将无效。
• 受试者在治疗前六到十二个月使用了维甲酸（异维甲酸），因为这会使皮肤变薄并变脆。
• 受试者正在服用阿司匹林或目前正在服用抗血小板药、溶栓药、抗炎药或抗凝药。
• 受试者有出血性凝血病史。
• 受试者对局部麻醉剂过敏。

• 对象具有以下任一条件：

  • 糖尿病
  • 癫痫
  • 自身免疫性疾病
  • 单纯疱疹
  • 艾滋病病毒
  • 高血压
  • 皮炎
• 受试者具有瘢痕疙瘩形成倾向。
• 带有电子植入物的受试者，例如心脏除颤器。 它可能会干扰电子植入物的运行或损坏植入物，从而造成风险。
• 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。

警示标准：

• 受试者容易出现发烧水泡：他们应该在治疗前接受预防性抗病毒药物治疗。
• 受试者在治疗区域有尚未评估和诊断的病变：应在治疗日之前对其进行评估。
• 受试者患有恶性疾病（不包括皮肤恶性肿瘤）。
• 受试者在过去 7 天内在待治疗区域使用了类视黄醇：类视黄醇会产生红斑并导致皮肤对热敏感。
• 受试者在过去两到三个月内在治疗区域使用过任何化学换肤：受试者应等到任何剩余的红斑或副作用消失。
• 受试者在治疗区域有纹身、永久化妆和永久眉毛：必须谨慎使用。 （这些应用中使用的墨水不受管制，可能含有金属成分。）
• 受试者患有神经性病症、皮肤感觉受损或糖尿病性神经病。
• 受试者已接受填充剂或神经毒素注射：受试者应等待两周才能接受 Potenza 治疗。