Gennemførlighedsundersøgelse for at indsamle sikkerheds- og foreløbige effektivitetsdata for en radiofrekvent mikroneedling-enhed

Inklusionskriterier:

• En sund, ikke-ryger mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
• Fitzpatrick hudtype I til VI.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
• Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
• Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr i det område, der skal behandles, 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en pacemaker.
• Forsøgspersonen havde tidligere brug af guldtrådshudforyngelse.
• Forsøgspersonen har et snit, sår eller inficeret hud på det område, der skal behandles (men hududbrud kan behandles).
• Personen har et metalimplantat, der forstyrrer transmissionen af ​​energi til det elektriske felt.
• Emnet har indlejrede elektroniske enheder, der giver eller modtager et signal.
• Forsøgspersonen har implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT): Behandling kan interferere med enhedens funktionalitet og/eller beskadige det elektroniske implantat.
• Forsøgspersonen er allergisk over for klæbemidler såsom lim på medicinsk tape: De skal advares om, at der kan opstå udslæt på den neutrale elektroniske overvågningspude (NEM eller neutral pad), og et håndkøbspræparat kan bruges til at behandle areal.
• Personen er allergisk over for guld.
• Forsøgspersonen har en urealistisk forventning til resultaterne: Dette er ikke plastikkirurgi, og alle forsøgspersoner bør være fuldt informeret om behandlingens forventede resultater.
• Forsøgspersonen har nerveufølsomhed over for varme i behandlingsområdet eller i det neutrale pudeplaceringsområde.
• Forsøgspersonen har alvorlig slaphed eller slaphed, der forårsager overflødige vævsfolder eller hængende hud i det område, der skal behandles: denne behandling vil være ineffektiv.
• Forsøgspersonen har brugt Accutane (isotretinoin) seks til tolv måneder før behandlingen, da dette kan fortynde huden og gøre den skør.
• Forsøgspersonen tager aspirin eller tager i øjeblikket blodpladehæmmende, trombolytiske, antiinflammatoriske eller antikoagulantia.
• Forsøgspersonen har en historie med blødende koagulopatier.
• Personen er allergisk over for lokalbedøvelse.

• Emnet har en af ​​følgende betingelser:

  • Diabetes
  • Epilepsi
  • Autoimmun sygdom
  • Herpes simplex
  • HIV
  • Forhøjet blodtryk
  • Dermatitis
• Individet har keloiddannelsestilbøjelighed.
• Personer med elektroniske implantater såsom hjertedefibrillator. Det kan forstyrre betjeningen af ​​elektroniske implantater eller beskadige implantaterne, hvilket medfører risici.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes opfattelse kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Forsigtighedskriterier:

• Forsøgspersonen er tilbøjelig til at få feberblærer: de skal have en profylaktisk antiviral medicin forud for behandlingen.
• Forsøgspersonen har læsioner i behandlingsområdet, som ikke er blevet evalueret og diagnosticeret: de bør evalueres forud for behandlingsdagen.
• Forsøgspersonen har en ondartet sygdom (undtagen hudkræft).
• Forsøgspersonen har brugt retinoider i de sidste syv dage i det område, der skal behandles: retinoider kan skabe erytem og få huden til at blive varmefølsom.
• Forsøgspersonen har brugt enhver kemisk peeling i de sidste to til tre måneder i behandlingsområdet: forsøgspersoner bør vente, indtil eventuelle resterende erytem eller bivirkninger er forsvundet.
• Forsøgspersonen har tatoveringer, permanent makeup og permanente bryn i behandlingsområdet: der skal udvises forsigtighed. (Blækket, der bruges i disse applikationer, er ureguleret og kan have metalliske komponenter.)
• Individet har en neuropatisk lidelse, nedsat hudfornemmelse eller diabetisk neuropati.
• Forsøgspersonen har fået fyldstoffer eller neurotoksin-injektioner: forsøgspersoner bør vente to uger, før de får en Potenza-behandling.