Estudio de viabilidad para recopilar datos de seguridad y eficacia preliminar para un dispositivo de microagujas de radiofrecuencia

Criterios de inclusión:

• Un hombre o mujer saludable, no fumador, entre 18 y 60 años de edad.
• Piel Fitzpatrick tipo I a VI.
• Entiende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
• Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
• Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área a tratar 3 meses antes de ingresar a este estudio.
• El sujeto tiene un marcapasos.
• El sujeto tenía uso previo de rejuvenecimiento de la piel con hilo de oro.
• El sujeto tiene un corte, herida o piel infectada en el área a tratar (pero se pueden tratar las erupciones cutáneas).
• El sujeto tiene un implante de metal que interfiere con la transmisión de energía al campo eléctrico.
• El sujeto tiene cualquier dispositivo electrónico integrado que dé o reciba una señal.
• El sujeto tiene desfibriladores cardíacos implantables (ICD) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT): el tratamiento puede interferir con la funcionalidad del dispositivo y/o dañar el implante electrónico.
• El sujeto es alérgico a los adhesivos, como los pegamentos en las cintas médicas: se les debe alertar de que puede producirse una erupción en el sitio de la almohadilla de control electrónico neutral (NEM o almohadilla neutral), y se puede usar una preparación de venta libre para tratar la área.
• El sujeto es alérgico al oro.
• El sujeto tiene una expectativa poco realista de los resultados: esto no es una cirugía plástica, y todos los sujetos deben estar completamente informados de los resultados esperados del tratamiento.
• El sujeto tiene insensibilidad nerviosa al calor en el área de tratamiento o en el área de colocación de la almohadilla neutra.
• El sujeto tiene una laxitud o flacidez severa que provoca pliegues de tejido redundantes o piel colgante en la zona a tratar: este tratamiento será ineficaz.
• El sujeto ha usado Accutane (isotretinoína) de seis a doce meses antes del tratamiento, ya que esto puede adelgazar la piel y hacerla quebradiza.
• El sujeto está tomando aspirina o actualmente está tomando antiplaquetarios, trombolíticos, antiinflamatorios o anticoagulantes.
• El sujeto tiene antecedentes de coagulopatías hemorrágicas.
• El sujeto es alérgico al anestésico tópico.

• El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • Diabetes
  • Epilepsia
  • Enfermedad autoinmune
  • Herpes Simple
  • VIH
  • Hipertensión
  • Dermatitis
• El sujeto tiene propensión a la formación de queloides.
• Sujetos con implantes electrónicos como desfibrilador cardíaco. Puede interferir con el funcionamiento de los implantes electrónicos o dañar los implantes, provocando riesgos.
• El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.

Criterios de precaución:

• El sujeto es propenso a las ampollas de fiebre: debe recibir un régimen de medicación antiviral profiláctica antes del tratamiento.
• El sujeto tiene lesiones en el área de tratamiento que no han sido evaluadas y diagnosticadas: deben evaluarse antes del día del tratamiento.
• El sujeto tiene una enfermedad maligna (excluyendo tumores malignos de la piel).
• El sujeto ha usado retinoides en los últimos siete días en el área a tratar: los retinoides pueden crear eritema y hacer que la piel se vuelva sensible al calor.
• El sujeto ha utilizado exfoliaciones químicas en los últimos dos o tres meses en el área de tratamiento: los sujetos deben esperar hasta que se haya resuelto el eritema restante o los efectos secundarios.
• El sujeto tiene tatuajes, maquillaje permanente y cejas permanentes en el área de tratamiento: se debe tener precaución. (La tinta utilizada en estas aplicaciones no está regulada y puede tener componentes metálicos).
• El sujeto tiene un trastorno neuropático, alteración de la sensibilidad en la piel o neuropatía diabética.
• El sujeto ha recibido rellenos o inyecciones de neurotoxinas: los sujetos deben esperar dos semanas antes de recibir un tratamiento con Potenza.