Toteutettavuustutkimus radiotaajuisen mikroneulauslaitteen turvallisuus- ja alustavien tehokkuustietojen keräämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve, tupakoimaton 18-60-vuotias mies tai nainen.
• Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
• Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
• Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
• On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

• On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Tutkittavalla on sydämentahdistin.
• Koehenkilö oli aiemmin käyttänyt kultalankaa ihon nuorentamista.
• Potilaalla on viilto, haava tai infektoitunut iho hoidettavalla alueella (mutta ihottumaa voidaan hoitaa).
• Kohdeella on metalli-istute, joka häiritsee energian siirtymistä sähkökenttään.
• Kohdehenkilöllä on sulautettuja elektronisia laitteita, jotka antavat tai vastaanottavat signaalin.
• Potilaalla on implantoitavat sydändefibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointiterapialaitteet (CRT): hoito voi häiritä laitteen toimintaa ja/tai vahingoittaa elektronista implanttia.
• Potilas on allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille: häntä tulee varoittaa, että neutraalin elektronisen valvontalevyn (NEM tai neutraali tyyny) kohtaan voi esiintyä ihottumaa, ja käsikauppavalmistetta voidaan käyttää hoitoon. alueella.
• Kohde on allerginen kullalle.
• Tutkittavalla on epärealistinen odotus tuloksista: tämä ei ole plastiikkakirurgia, ja kaikkien koehenkilöiden tulee olla täysin tietoisia hoidon odotetuista tuloksista.
• Potilaalla on hermoherkkyys lämmölle hoitoalueella tai neutraalityynyn sijoitusalueella.
• Potilaalla on voimakasta löysyyttä tai roikkumista, mikä aiheuttaa ylimääräisiä kudospoimuja tai roikkuvaa ihoa hoidettavalle alueelle: tämä hoito on tehotonta.
• Potilas on käyttänyt Accutanea (isotretinoiinia) kuudesta kahteentoista kuukautta ennen hoitoa, koska se voi ohentaa ihoa ja tehdä siitä hauras.
• Potilas käyttää aspiriinia tai käyttää parhaillaan verihiutaleiden torjunta-aineita, trombolyyttejä, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja.
• Potilaalla on ollut verenvuotokoagulopatioita.
• Kohde on allerginen paikallispuudutteelle.

• Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:

  • Diabetes
  • Epilepsia
  • Autoimmuuni sairaus
  • Huuliherpes
  • HIV
  • Hypertensio
  • Dermatiitti
• Potilaalla on taipumus keloidien muodostumiseen.
• Kohteet, joilla on elektroniset implantit, kuten sydändefibrillaattori. Se voi häiritä elektronisten implanttien toimintaa tai vahingoittaa implantteja ja aiheuttaa riskejä.
• Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.

Varoituskriteerit:

• Potilaalla on alttius kuumerakkuloihin: hänelle tulee antaa ennaltaehkäisevä viruslääkitysohjelma ennen hoitoa.
• Tutkittavalla on hoitoalueella leesioita, joita ei ole arvioitu ja diagnosoitu: ne tulee arvioida ennen hoitopäivää.
• Potilaalla on pahanlaatuinen sairaus (pois lukien ihon pahanlaatuiset kasvaimet).
• Potilas on käyttänyt retinoideja hoidettavalla alueella viimeisen seitsemän päivän aikana: retinoidit voivat aiheuttaa punoitusta ja aiheuttaa ihon lämpöherkkyyden.
• Potilas on käyttänyt kemiallisia kuorintoja viimeisten kahden tai kolmen kuukauden aikana hoitoalueella: koehenkilöiden tulee odottaa, kunnes jäljellä oleva punoitus tai sivuvaikutukset ovat hävinneet.
• Kohdeella on tatuointeja, kestomeikkiä ja pysyvät kulmakarvat hoitoalueella: varovaisuutta tulee noudattaa. (Näissä sovelluksissa käytetty mustetta ei säännellä, ja siinä voi olla metalliosia.)
• Kohdeella on neuropaattinen häiriö, heikentynyt ihotuntuma tai diabeettinen neuropatia.
• Potilaalle on annettu täyteaineita tai neurotoksiini-injektioita: koehenkilöiden tulee odottaa kaksi viikkoa ennen Potenza-hoitoa.