홍콩의 건강한 성인을 대상으로 고용량 또는 중용량의 불활성화 백신을 사용한 3차 추가 접종의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• mRNA COVID-19 백신(Comirnaty®, BioNTech/Pfizer 제조)을 1차 접종으로 2회 접종하고 추가 접종일 최소 180일 전에 2차 접종을 받은 18세 이상의 건강한 성인 본 연구에서 백신 접종;
• 등록 전 24시간 이내에 SARS-COV-2에 대한 DTS(목구멍 깊은 타액) PCR 음성 증거;
• 백신 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고 현재 모유 수유를 하지 않는 여성 참가자;
• 참가자는 정보에 입각한 동의를 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 참가자는 모든 일정 방문, 샘플 수집, 백신 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 참가자는 확인 가능한 신분증(현지 규정에 따라)을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 무작위화 이전에 SARS-CoV-2의 현재 감염을 보여주는 증거가 있거나 확인된 이력;
• COVID-19를 예방 또는 치료하기 위한 다른 조사용 코로나바이러스 백신의 이전 투여 또는 현재/계획된 다른 개입 연구에 동시 참여
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 중증만성질환, 중증심혈관질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간신질환, 악성종양 등
• 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염 및 관련 장애와 같은 급성 중추신경계 질환;
• 본 연구에서 백신 접종 전 지난 3개월 동안 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령;
• 이 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여;
• 본 연구에서 백신접종 전 지난 14일 동안 약독화 생백신의 수령;
• 본 연구에서 백신접종 전 지난 7일 동안 비활성화 또는 서브유닛 백신의 수용;
• 안정한 만성 질환(천식, 편두통, 위장 장애 등을 포함하되 이에 제한되지 않음)의 급성 악화 또는 발현;
• 예방 접종 당일 구강 온도가 37.5C를 초과하는 급성 열성 질환;
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 결과에 지장을 주거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 요인이 있습니다.