Immunogenicità e studio sulla sicurezza della terza dose di richiamo utilizzando la dose alta o media di vaccino inattivato in adulti sani a Hong Kong

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi precedenti di vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty®, prodotto da BioNTech/Pfizer) come vaccinazione primaria, con la seconda dose somministrata almeno 180 giorni prima del giorno del richiamo vaccinazione nel presente studio;
• Evidenza di una PCR della saliva della gola profonda (DTS) negativa per SARS-COV-2 entro 24 ore prima dell'arruolamento;
• Partecipanti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e che attualmente non allattano;
• I partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
• I partecipanti sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, la raccolta dei campioni, il piano vaccinale e altre procedure di studio;
• I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile (in conformità con le normative locali), avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi confermata o con prove che mostrano un'attuale infezione da SARS-CoV-2 prima della randomizzazione;
• Qualsiasi precedente somministrazione di un altro vaccino sperimentale contro il coronavirus o partecipazione simultanea in corso/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19;
• Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
• Malattie croniche gravi, malattie cardiovascolari gravi, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattia epatorenale, tumore maligno, ecc.;
• Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
• Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline negli ultimi tre mesi prima della vaccinazione in questo studio;
• Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi quattordici giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi sette giorni prima della vaccinazione in questo studio;
• Esacerbazione acuta o presentazione di malattie croniche stabili (incluse ma non limitate ad asma, emicrania, disturbi gastrointestinali, ecc.);
• Malattia febbrile acuta con temperatura orale >37,5°C il giorno della vaccinazione;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.