Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van de 3e boosterdosis met behulp van de hoge of gemiddelde dosis geïnactiveerd vaccin bij gezonde volwassenen in Hong Kong

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder die twee eerdere doses van het mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty®, gemaakt door BioNTech/Pfizer) als primaire vaccinatie hebben gekregen, waarbij de tweede dosis ten minste 180 dagen vóór de dag van de booster is gegeven vaccinatie in de huidige studie;
• Bewijs van een deep throat speeksel (DTS) PCR-negatief voor SARS-COV-2 binnen 24 uur vóór inschrijving;
• Vrouwelijke deelnemers die op de dag van vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben en momenteel geen borstvoeding geven;
• De deelnemers kunnen de geïnformeerde toestemming vrijwillig begrijpen en ondertekenen;
• De deelnemers zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle schemabezoeken, monsterverzameling, vaccinplan en andere onderzoeksprocedures;
• De deelnemers moeten bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken (in overeenstemming met de lokale regelgeving), middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bevestigde of bewijs hebben van een huidige infectie van SARS-CoV-2 voorafgaand aan randomisatie;
• Elke eerdere toediening van een ander experimenteel coronavirusvaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen;
• Bekende allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem;
• Ernstige chronische ziekte, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, leverziekte, kwaadaardige tumor, enz.;
• Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
• Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen in de afgelopen drie maanden vóór vaccinatie in deze studie;
• Deelname aan andere studies met studieinterventie binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen veertien dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Ontvangst van geïnactiveerde of subunitvaccins in de afgelopen zeven dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie;
• Acute exacerbatie of presentatie van stabiele chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, migraine, gastro-intestinale stoornissen, enz.);
• Acute koortsziekte met orale temperatuur >37,5C op de dag van vaccinatie;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen als gevolg van deelname aan de studie.