Estudo de Imunogenicidade e Segurança da 3ª Dose de Reforço Utilizando a Dose Alta ou Média de Vacina Inativada em Adultos Saudáveis ​​em Hong Kong

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais, que receberam duas doses anteriores da vacina mRNA COVID-19 (Comirnaty®, fabricada pela BioNTech/Pfizer) como vacinação primária, com a segunda dose administrada pelo menos 180 dias antes do dia do reforço vacinação no presente estudo;
• Evidência de PCR de saliva da garganta profunda (DTS) negativa para SARS-COV-2 dentro de 24 horas antes da inscrição;
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez negativo no dia da vacinação e que não estejam amamentando no momento;
• Os participantes são capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente;
• Os participantes estão dispostos e aptos a cumprir todos os agendamentos de visitas, coleta de amostras, plano de vacinas e demais procedimentos do estudo;
• Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável (de acordo com os regulamentos locais), ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de confirmação ou evidência de infecção atual por SARS-CoV-2 antes da randomização;
• Qualquer administração anterior de outra vacina experimental contra o coronavírus ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19;
• Alergia conhecida a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico;
• Doença crônica grave, doença cardiovascular grave, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doença hepatorrenal, tumor maligno, etc.;
• Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
• Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas nos últimos três meses antes da vacinação neste estudo;
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos quatorze dias antes da vacinação neste estudo;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos sete dias anteriores à vacinação neste estudo;
• Exacerbação aguda ou apresentação de doenças crônicas estáveis ​​(incluindo, entre outras, asma, enxaqueca, distúrbios gastrointestinais, etc.);
• Doença febril aguda com temperatura oral >37,5C no dia da vacinação;
• De acordo com o julgamento do investigador, o participante possui quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.