Исследование иммуногенности и безопасности 3-й бустерной дозы с использованием высокой или средней дозы инактивированной вакцины у здоровых взрослых в Гонконге

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше, получившие две предыдущие дозы мРНК-вакцины против COVID-19 (Comirnaty®, производства BioNTech/Pfizer) в качестве первичной вакцины, при этом вторая доза была введена не менее чем за 180 дней до дня ревакцинации. вакцинация в настоящем исследовании;
• Доказательства отрицательного результата ПЦР глубокой глотки слюны (DTS) на SARS-COV-2 в течение 24 часов до регистрации;
• Участники женского пола, у которых в день вакцинации был отрицательный тест на беременность, и которые в настоящее время не кормят грудью;
• Участники способны понимать и подписывать информированное согласие добровольно;
• Участники желают и могут соблюдать все запланированные визиты, сбор образцов, план вакцинации и другие процедуры исследования;
• Участники должны быть готовы предоставить поддающееся проверке удостоверение личности (в соответствии с местным законодательством), иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• Подтвержденная или имеющая доказательства, свидетельствующая о текущей инфекции SARS-CoV-2 до рандомизации в анамнезе;
• Любое предшествующее введение другой исследуемой коронавирусной вакцины или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19;
• известная аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
• Серьезные хронические заболевания, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, которые не поддаются медикаментозному лечению, гепаторенальные заболевания, злокачественные опухоли и т. д.;
• Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
• Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение последних трех месяцев до вакцинации в этом исследовании;
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Получение аттенуированных живых вакцин за последние четырнадцать дней до вакцинации в этом исследовании;
• Получение инактивированных или субъединичных вакцин за последние семь дней до вакцинации в этом исследовании;
• Острое обострение или проявление стабильных хронических заболеваний (включая, помимо прочего, астму, мигрень, желудочно-кишечные расстройства и т. д.);
• Острое лихорадочное заболевание с температурой рта >37,5°С в день вакцинации;
• По мнению исследователя, у участника есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.