Étude d'immunogénicité et d'innocuité de la 3e dose de rappel utilisant la dose élevée ou moyenne de vaccin inactivé chez des adultes en bonne santé à Hong Kong

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu deux doses antérieures de vaccin ARNm COVID-19 (Comirnaty®, fabriqué par BioNTech/Pfizer) comme primo-vaccination, la deuxième dose étant administrée au moins 180 jours avant le jour du rappel vaccination dans la présente étude ;
• Preuve d'une PCR de salive de gorge profonde (DTS) négative pour le SRAS-COV-2 dans les 24 heures précédant l'inscription ;
• Les participantes qui ont un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et qui n'allaitent pas actuellement ;
• Les participants sont capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé ;
• Les participants sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, à la collecte d'échantillons, au plan de vaccination et à d'autres procédures d'étude ;
• Les participants doivent être disposés à fournir une pièce d'identité vérifiable (conformément à la réglementation locale), avoir les moyens d'être contactés et de contacter l'investigateur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents confirmés ou ayant des preuves montrant une infection actuelle par le SRAS-CoV-2 avant la randomisation ;
• Toute administration antérieure d'un autre vaccin expérimental contre le coronavirus ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter le COVID-19 ;
• Allergie connue aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins, et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ;
• Maladie chronique grave, maladie cardiovasculaire grave, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladie hépato-rénale, tumeur maligne, etc. ;
• Maladies aiguës du système nerveux central telles que l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et les troubles apparentés ;
• Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobulines au cours des trois derniers mois avant la vaccination dans cette étude ;
• Participation à d'autres études impliquant une intervention dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des quatorze jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des sept derniers jours précédant la vaccination dans cette étude ;
• Exacerbation aiguë ou présentation de maladies chroniques stables (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la migraine, les troubles gastro-intestinaux, etc. );
• Maladie fébrile aiguë avec température buccale > 37,5 °C le jour de la vaccination ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le participant présente d'autres facteurs susceptibles d'interférer avec les résultats de l'essai clinique ou de présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.