Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av den tredje boosterdosen ved bruk av høy eller middels dose inaktivert vaksine hos friske voksne i Hong Kong

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 år og over, som har mottatt to tidligere doser av mRNA COVID-19-vaksine (Comirnaty®, laget av BioNTech/Pfizer) som primærvaksinasjon, med den andre dosen gitt minst 180 dager før boosterdagen vaksinasjon i denne studien;
• Bevis på en dyp halsspytt (DTS) PCR negativ for SARS-COV-2 innen 24 timer før innmelding;
• Kvinnelige deltakere som har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og som ikke ammer for øyeblikket;
• Deltakerne er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig;
• Deltakerne er villige og i stand til å overholde alle tidsplanbesøk, prøveinnsamling, vaksineplan og andre studieprosedyrer;
• Deltakerne må være villige til å gi etterprøvbar identifikasjon (i samsvar med lokale forskrifter), ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med bekreftet eller har bevis som viser en aktuell infeksjon av SARS-CoV-2 før randomisering;
• Enhver tidligere administrering av en annen undersøkelsesvaksine mot koronavirus eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19;
• Kjent allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem;
• Alvorlig kronisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres med legemidler, hepatorenal sykdom, ondartet svulst, etc.;
• Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
• Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner de siste tre månedene før vaksinasjon i denne studien;
• Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste fjorten dagene før vaksinasjon i denne studien;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner i løpet av de siste syv dagene før vaksinasjon i denne studien;
• Akutt forverring eller presentasjon av stabile kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til astma, migrene, gastrointestinale lidelser, etc.);
• Akutt febersykdom med oral temperatur >37,5C på vaksinasjonsdagen;
• I følge etterforskerens vurdering har deltakeren andre faktorer som kan forstyrre resultatene av den kliniske studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.