Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus kolmannesta tehosteannoksesta, jossa käytetään suurta tai keskimääräistä annosta inaktivoitua rokotetta terveillä aikuisilla Hongkongissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka ovat saaneet kaksi aikaisempaa annosta mRNA COVID-19 -rokotetta (Comirnaty®, valmistaja BioNTech/Pfizer) perusrokotuksena, ja toinen annos on annettu vähintään 180 päivää ennen tehosterokotuspäivää rokotus tässä tutkimuksessa;
• Todisteet syvän kurkun syljen (DTS) PCR:stä negatiivisesta SARS-COV-2:lle 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
• Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja jotka eivät tällä hetkellä imetä;
• Osallistujat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
• Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia vierailujen aikatauluja, näytteenottoa, rokotesuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä;
• Osallistujien tulee olla valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus (paikallisten määräysten mukaisesti), heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi varmistettu SARS-CoV-2-infektio tai näyttöä siitä, että on olemassa SARS-CoV-2-infektio ennen satunnaistamista;
• Mikä tahansa aiempi toisen tutkittavan koronavirusrokotteen antaminen tai meneillään oleva/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
• Tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus;
• Vakava krooninen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, hepatorenaalinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain jne.;
• Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
• Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuksen interventio 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanottaminen viimeisen neljäntoista päivän aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen seitsemän päivän aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa;
• Stabiilien kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai ilmaantuminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, migreeni, maha-suolikanavan sairaus jne.);
• Akuutti kuumesairaus, jonka suun lämpötila on >37,5 C rokotuspäivänä;
• Tutkijan arvion mukaan osallistujalla on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.