Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la tercera dosis de refuerzo utilizando la dosis alta o media de la vacuna inactivada en adultos sanos en Hong Kong

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 años o más, que hayan recibido dos dosis previas de la vacuna mRNA COVID-19 (Comirnaty®, fabricada por BioNTech/Pfizer) como vacunación primaria, con la segunda dosis administrada al menos 180 días antes del día del refuerzo. vacunación en el presente estudio;
• Evidencia de una PCR de saliva profunda (DTS) negativa para SARS-COV-2 dentro de las 24 horas antes de la inscripción;
• Mujeres participantes que tengan una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y que actualmente no estén amamantando;
• Los participantes son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria;
• Los participantes están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, la recolección de muestras, el plan de vacunas y otros procedimientos del estudio;
• Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable (de acuerdo con las regulaciones locales), tener medios para ser contactados y comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de infección actual por SARS-CoV-2 confirmada o con evidencia que muestre una infección actual antes de la aleatorización;
• Cualquier administración previa de otra vacuna contra el coronavirus en investigación o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar el COVID-19;
• Alergia conocida a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, edema angioneurótico;
• Enfermedad crónica grave, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión y diabetes no controlable con fármacos, enfermedad hepatorrenal, tumor maligno, etc.;
• enfermedades agudas del sistema nervioso central tales como encefalitis/mielitis, encefalomielitis diseminada aguda y trastornos relacionados;
• Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas en los últimos tres meses antes de la vacunación en este estudio;
• Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos catorce días antes de la vacunación en este estudio;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos siete días antes de la vacunación en este estudio;
• Exacerbación aguda o presentación de enfermedades crónicas estables (que incluyen, entre otras, asma, migraña, trastornos gastrointestinales, etc.);
• Enfermedad febril aguda con temperatura oral >37,5C el día de la vacunación;
• Según el criterio del investigador, el participante tiene otros factores que podrían interferir con los resultados del ensayo clínico o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.