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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05254951
용적 반응성을 평가하기 위한 일회 호흡량 챌린지
수술 중 동적 예하중 지표로 용적 반응성을 평가하기 위한 일회 호흡량 과제: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
수액 요법에 관한 수술 중 알고리즘 및 프로토콜은 이환율과 입원 기간을 증가시키는 것으로 알려진 수술 전후 저혈량증 또는 고혈량증을 예방하는 핵심 요소입니다. 일시 주입 후 수액 요법에 대한 반응(박출량 증가, SV)은 수액 반응의 예측 변수를 기반으로 해야 합니다. 중심정맥압 또는 폐쐐기압과 같은 정적 지수는 이러한 목적에 부적합하다는 것이 이전에 밝혀졌습니다. 반대로 박출량 변화(SVV) 또는 맥압 변화(PPV)와 같은 동적 지표는 최소 8ml/kg의 일회 호흡량으로 기계 환기 중에 체액 반응을 안정적으로 예측할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 일회 호흡량이 8 ml/kg 미만인 폐 보호 환기 전략의 사용(예: Vt = 이상적인 체중의 6ml/kg)은 환자9의 더 나은 결과와 관련이 있으며 표준 수술 중 기계 환기 전략으로 권장되었습니다.10 그러나 감소된 일회 호흡량은 동적 PPV 및 SVV 지표의 신뢰성을 제한합니다. PPV 및 SVV에 대한 이러한 Vt 관련 제한을 극복하기 위해서는 우심실 예압 증가를 목표로 하는 기능적 혈역학 검사가 적용되어야 합니다. 예를 들어, 호기말 폐색 검사(EEOT)에서와 같은 기계적 환기의 중단은 중환자실 환자뿐만 아니라 상충되는 결과가 있는 외과적 처방에서도 테스트되었습니다.15,16 최근 Myantra와 동료들은 20명의 급성 순환기 부전 환자를 대상으로 일회 호흡량 도전(VtC)을 테스트했습니다. 그들은 수액 투여에 대한 반응이 1분 동안 Vt가 8ml/kg으로 증가하는 것으로 정의되는 VtC 후 PPV 및 SVV의 변화를 통해 안정적으로 예측할 수 있음을 입증했습니다.
일회 호흡량 챌린지는 수술 환자에서도 성공적으로 테스트되었습니다. 누운 자세와 엎드린 자세의 신경외과 환자. Messina와 coll은 VtC가 높은 민감도와 특이도로 PPV와 SVV의 변화를 통해 수액 투여에 대한 반응을 예측할 수 있음을 입증했습니다. Trendelenburg 위치의 로봇 복강경 시술에서 Jun과 coll20은 VtC가 SVV 변화보다 유체 반응을 예측하는 데 더 민감하고 구체적이었던 후 PPV 변화를 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 보호 기계 환기로 전신 마취를 받는 환자의 유체 반응을 예측하기 위해 VtC 후 PPV 및 SVV의 변화 능력을 조사하는 것입니다.
환자 모집단/연구 설계
이 전향적 연구에서 포함 기준을 충족하는 환자는 서면 동의서에 서명한 후 연속적으로 등록됩니다. 의정서는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따릅니다. 이 연구는 지역 기관 윤리 위원회(557/14-10-2021)의 승인을 받았으며 국제 데이터베이스(clinicaltrials.gov)에도 등록됩니다. 시작하기 전에.
마취 관리
환자는 표준 관행에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 프로포폴(1.5 - 2.5mg/kg), 근육 이완제(로쿠로늄 0.6mg/kg 또는 cisatracurium 2mg/kg) 및 오피오이드(펜타닐 또는 레미펜타닐)로 마취 유도가 이루어지며 마취 유지에는 펜타닐 볼루스 또는 레미펜타닐이 포함됩니다. 주치의의 재량과 환자의 필요에 따라 연속 주입(0.02-0.2 μg/kg/min) 및 세보플루란(1.5-2.5 vol%). 환자는 보호 폐 환기(Vt = x + 0.91(신장 cm - 152.4)에 따른 예상 체중의 6ml/kg, 여기서 x = 남성의 경우 50, x = 여성의 경우 45.5)로 기계적으로 환기됩니다. 5cm H20의 호기말 양압(PEEP). 호흡수 및 흡기:호기(I:E) 비율은 호기말 이산화탄소(EtCO2) 수준을 35~40mmHg 사이로 유지하도록 조정됩니다.
혈역학 모니터링
요골 동맥 캐뉼레이션은 모든 환자에게 시행됩니다. 카테터는 Acumen IQ 변환기(Edwards Lifesciences, Irvine, CA)를 통해 Hemosphere 모니터(Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 및 표준 마취 기계 모니터(GE Healthcare, USA)에 연결됩니다. 표준 마취 모니터는 심전도, 맥박 산소 측정, 온도, 동맥압을 측정하는 반면 Hemosphere 모니터는 PPV, SVV, SV 지수, 심박출량(CO) 및 지수(CI), 전신 혈관 저항(SVR), 동적 동맥 탄성(Eadyn)을 등록합니다. 및 시간 경과에 따른 압력 차이(dP/dt).
PPV는 PPV(%) = [(PPmax - Ppmin)/PPmean ] x 100 공식에 따라 Hemosphere 모니터에서 자동으로 계산되며 SVV는 SVV(%) = [(SVmax - Svmin) /SVmean ] 공식에 따라 계산됩니다. x 100.22
연구 프로토콜
프로토콜은 마취 유도 및 혈역학적 매개변수의 안정화(5'에 대한 MAP <10%의 변화) 후 1시간 후에 시작됩니다. 먼저 Vt = 6ml/kg PBW(T1 기준선)로 기계 환기 동안 평균 동맥압(MAP), 박출량 지수(SVI), 최대 흡기압(PIP), 동적 순응도(Cdyn), PPV, SVV를 등록합니다. 그런 다음 3분 동안 다른 호흡 매개변수를 변경하지 않고 일회 호흡량을 Vt = 8 ml/kg PBW로 증가시킵니다. 일회 호흡량 챌린지가 끝나면 MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2(Τ2 VtC)를 다시 등록합니다. PPV 및 SVV 값의 변화는 다음과 같이 계산됩니다.
ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 및 ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 PPV 및 SVV의 백분율 변화도 계산합니다[각각 ΔPPV T2-T1(%) 및 ΔSVV T2-T1(%)].
Vt = 6 ml/kg PBW이고 혈역학적 매개변수가 안정화되면 VtC 후 최소 5분 후에 젤로푸신 6 ml/kg PBW로 부피 챌린지(용적 확장, VE)를 시행합니다. 그런 다음 매개변수 MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV를 볼륨 챌린지 이전(T3) 및 5분 이후(T4)에 등록합니다.23,24 VE 전후에 SVI에 등록된 변경 사항은 유체에 대한 응답 지표로 사용됩니다. 환자는 SVI ≥ 10%인 경우 VE에 대한 반응자와 SVI < 10%인 경우 비반응자로 나뉩니다.4,25 T3와 Τ4 사이의 PPV 및 SVV 값의 변화도 계산합니다.
VE 후 SVV 및 PPV 값의 변화(ΔPPVVE 및 ΔSVVVE)는 다음과 같이 계산됩니다.
ΔPPVVE = PPVT4 - PPVT3 및 ΔSVVVE = SVVT4 - SVVT3
표본 크기 계산 표본 크기는 대체 귀무 가설(AUC = 0.5)과 관련하여 AUC(곡선 아래 영역) = 0.75인 경우 PPV8이 유체 응답성을 예측할 수 있다는 가설에 따라 계산되었습니다. 이 차이에 대해 1종 오류 = 0.05 및 0.90의 검정력으로 0.25의 차이를 감지하려면 최소 44명의 환자가 필요하다고 계산되었습니다. 탈락 가능성을 고려하여 이 숫자를 50명의 환자로 늘렸습니다. 지파워 3.1.2 Windows용(독일) 소프트웨어를 샘플 크기 계산에 사용했습니다.
통계 분석 연속 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다. 변수는 평균 ± 표준 편차, 중앙값[사분위수 범위] 또는 숫자(백분위수)로 표시됩니다. 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트는 연속 변수에 사용되며 χ2 테스트는 범주형 변수에 사용됩니다. 변수 간의 상관관계는 Spearman의 상관관계 테스트로 분석됩니다.
유체 반응성을 예측하는 동적 지수의 능력을 계산하기 위해 ROC 곡선 접근법을 따를 것입니다. 곡선 아래 영역이 계산되고 DeLong 방법과 비교됩니다. 간단히 곡선 해석은 다음과 같습니다. AUC = 0.5, 신뢰할 수 없는 테스트; AUC = 0.6-0.69, 예측 능력이 좋지 않은 테스트; · AUC = 0,7 - 0,79, 중간 테스트; AUC = 0.8-0.89, 예측 능력이 좋은 테스트; AUC = 0.9-0.99, 우수한 테스트; AUC = 1.0, 최고의 예측 능력을 가진 테스트.
Youden 지수(민감도 + 특이도 - 1)를 최대화하기 위해 각 변수에 대한 최적의 임계값이 결정됩니다. 응답자와 비응답자 사이의 중첩 가능성을 고려하여, 부정적인 유체 도전 응답의 90%를 포함하는 낮은 컷오프 값과 긍정적인 유체 도전을 예측하는 높은 컷오프 값을 고려하여 동적 예압 지수에 대한 회색 영역을 결정했습니다. 90%의 경우.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attika
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Athens, Attika, 그리스, 12461
- Attikon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 대동맥을 고정하지 않은 일반 수술 또는 혈관 수술 환자.
- 수술 중 동맥 캐뉼라 삽입 및 침습적 혈압 모니터링이 필요합니다.
- 작업의 예상 시간은 90분 이상입니다.
제외 기준:
- 수술 전 부정맥 또는 마취유도 후 새로 발생한 부정맥
- 왼쪽(EF < 40%) 또는 오른쪽 수축기 기능 감소
- BMI >30
- 베타 차단제의 수술 전 사용
- FEV1이 60% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토콜에 등록된 환자
환자는 수액 반응성을 평가하기 위해 일회 호흡량 챌린지를 받은 다음 반응자가 아닌 반응자로 분류하기 위해 부피 확장 볼루스를 받게 됩니다.
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일회 호흡량 챌린지: 박출량 변화 및 맥압 변화로 체액 반응성 예측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타(Δ) PPV(T2-T1)
기간: 수술 중, 마취 유도 후 1시간 3분
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PPVT2와 PPVT1의 차이점
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수술 중, 마취 유도 후 1시간 3분
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델타(Δ)SVV(T2-T1)
기간: 수술 중, 마취 유도 후 1시간 3분
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SVVT2와 SVVT1의 차이점
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수술 중, 마취 유도 후 1시간 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPVT1
기간: 수술 중, 마취 유도 1시간 후
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일회 호흡량 6 ml/kg에서 맥압 변화
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수술 중, 마취 유도 1시간 후
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PPVT2
기간: 수술 중, 마취유도 1시간 3분 후
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일회 호흡량 8 ml/kg에서 맥압 변화(일회 호흡량 챌린지)
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수술 중, 마취유도 1시간 3분 후
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SVVT1
기간: 수술 중, 마취 유도 1시간 후
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일회 호흡량 6ml/kg에서 일회 호흡량 변화
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수술 중, 마취 유도 1시간 후
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SVVT2
기간: 수술 중, 마취유도 1시간 3분 후
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일회 호흡량 8 ml/kg에서 일회 호흡량 변화(일회 호흡량 챌린지)
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수술 중, 마취유도 1시간 3분 후
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PPVT3
기간: 수술 중, 마취유도 1시간 8분 후
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일회 호흡량 6 ml/kg에서 맥압 변화
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수술 중, 마취유도 1시간 8분 후
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PPVT4
기간: 수술 중, 마취유도 1시간 18분 후
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일회 호흡량 6 ml/kg에서 맥압 변화
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수술 중, 마취유도 1시간 18분 후
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SVVT3
기간: 수술 중, 마취유도 1시간 8분 후
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일회 호흡량 6ml/kg에서 일회 호흡량 변화
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수술 중, 마취유도 1시간 8분 후
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SVVT4
기간: 수술 중, 마취유도 1시간 18분 후
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일회 호흡량 6ml/kg에서 일회 호흡량 변화
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수술 중, 마취유도 1시간 18분 후
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델타(Δ) SVVT4-T3
기간: 수술 중, 마취 유도 후 1시간 18분
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SVVT4와 SVVT3의 차이점
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수술 중, 마취 유도 후 1시간 18분
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델타(Δ) PPVT4-T3
기간: 수술 중, 마취 유도 후 1시간 18분
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PPVT4와 PPVT3의 차이점
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수술 중, 마취 유도 후 1시간 18분
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지도
기간: 수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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평균 동맥압
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수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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SVI
기간: 수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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스트로크 볼륨 지수
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수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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CDyn
기간: 수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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호흡계의 동적 순응도
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수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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HPI
기간: 수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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저혈압 예측 지수
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수술 중, 마취 유도 후 60, 63, 68 및 78분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
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- Navarro LH, Bloomstone JA, Auler JO Jr, Cannesson M, Rocca GD, Gan TJ, Kinsky M, Magder S, Miller TE, Mythen M, Perel A, Reuter DA, Pinsky MR, Kramer GC. Perioperative fluid therapy: a statement from the international Fluid Optimization Group. Perioper Med (Lond). 2015 Apr 10;4:3. doi: 10.1186/s13741-015-0014-z. eCollection 2015.
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- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
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- Messina A, Montagnini C, Cammarota G, De Rosa S, Giuliani F, Muratore L, Della Corte F, Navalesi P, Cecconi M. Tidal volume challenge to predict fluid responsiveness in the operating room: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):583-591. doi: 10.1097/EJA.0000000000000998.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TVchallenge
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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