- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05254951
Tidal Volume Challenge volyymin reagointikyvyn arvioimiseksi
Vuorovesitilavuuden haaste arvioida volyymivastetta dynaamisilla esikuormitusindekseillä leikkauksen aikana: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nesteterapiaa koskevat intraoperatiiviset algoritmit ja protokollat ovat keskeisiä tekijöitä perioperatiivisen hypovolemian tai hypervolemian estämisessä, joiden molempien tiedetään lisäävän sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa. Nestehoitovasteen (iskutilavuuden kasvu, SV) bolusinfuusion jälkeen tulee perustua nesteresponsiivisuuden ennustajiin. Aiemmin on osoitettu, että staattiset indeksit, kuten keskuslaskimopaine tai keuhkojen kiilapaine, eivät sovellu tähän tarkoitukseen. Päinvastoin dynaamiset indeksit, kuten iskutilavuuden vaihtelu (SVV) tai pulssipainevaihtelu (PPV), voivat luotettavasti ennustaa nesteen vasteen mekaanisen ventilaation aikana, kun hengityksen tilavuus on vähintään 8 ml/kg.
Viime vuosina on käytetty keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa, jonka hengityksen tilavuus on alle 8 ml/kg (esim. Vt = 6 ml/kg ihannepainosta) on yhdistetty potilaiden parempaan lopputulokseen9 ja sitä on suositeltu tavalliseksi leikkauksen sisäiseksi mekaaniseksi ventilaatiostrategiaksi. Pienentyneet vuorovesimäärät rajoittavat kuitenkin dynaamisten PPV- ja SVV-indikaattoreiden luotettavuutta. Tämän Vt:hen liittyvän PPV:n ja SVV:n rajoituksen voittamiseksi tulisi käyttää toiminnallisia hemodynaamisia testejä11, joilla pyritään lisäämään oikean kammion esikuormitusta. Esimerkiksi mekaanisen ventilaation lopettamista, kuten uloshengityksen lopun okkluusiotestissä (EEOT) on testattu tehohoitopotilailla sekä kirurgisessa potilaassa ristiriitaisin tuloksin.15,16 Äskettäin Myantra ja coll testasivat tidal volume -haastetta (VtC) 20 vakavasti sairaalla potilaalla, joilla oli akuutti verenkiertohäiriö. He osoittivat, että vaste nesteen antamiseen voidaan luotettavasti ennustaa PPV:n ja SVV:n muutoksilla VtC:n jälkeen, mikä määritellään Vt:n nousuna 8 ml/kg:aan 1 minuutin ajaksi.
Hengitystilavuuden altistusta on testattu menestyksekkäästi myös kirurgisilla potilailla. Neurokirurgisilla potilailla sekä makuu- että makuuasennossa. Messina ja coll osoittivat, että VtC voi ennustaa vasteen nesteen antamiseen PPV:n ja SVV:n muutoksen kautta korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Robottilaparoskooppisissa toimenpiteissä Trendelenburg-asennossa Jun ja coll20 osoittivat PPV-muutoksia sen jälkeen, kun VtC olivat herkempiä ja spesifisempiä nesteresponsiivisuuden ennustamisessa kuin SVV-muutokset.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VtC:n jälkeisten PPV- ja SVV-muutosten kykyä ennustaa nestevastetta potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa suojaavalla mekaanisella ventilaatiolla.
Potilaspopulaatio / tutkimuksen suunnittelu
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan peräkkäin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Pöytäkirja on Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukainen; tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen institutionaalinen etiikkakomitea (557/14-10-2021), ja se rekisteröidään myös kansainväliseen tietokantaan (clinicaltrials.gov) ennen aloitusta.
Anestesian hallinta
Potilaat saavat yleisanestesian tavanomaisen käytännön mukaisesti. Anestesian induktio saavutetaan propofolilla (1,5-2,5 mg/kg), lihasrelaksantilla (rocuronium 0,6 mg/kg tai sisatrakurium 2 mg/kg) ja opioideilla (fentanyyli tai remifentaniili), kun taas anestesian ylläpito sisältää fentanyyliboluksia tai remifentaniilia jatkuva infuusio (0,02-0,2 μg/kg/min) ja sevofluraani (1,5-2,5 tilavuus%) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja potilaan tarpeen mukaan. Potilaita ventiloidaan mekaanisesti suojaavalla keuhkoventilaatiolla (Vt = 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta x + 0,91 (pituus cm - 152,4), jossa x = 50 miehillä ja x = 45,5 naisilla)21 ja a positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H20. Hengitystiheys ja sisäänhengitys: uloshengitys (I:E) -suhde säädetään siten, että uloshengityksen loppuhiilidioksidi (EtCO2) -tasot pysyvät välillä 35–40 mmHg.
Hemodynaaminen seuranta
Kaikille potilaille tehdään säteittäinen valtimokanylaatio. Katetri yhdistetään Acumen IQ -anturin (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) kautta Hemosphere-monitoriin (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ja tavalliseen anestesiakoneen monitoriin (GE Healthcare, USA). Tavallinen anestesiamonitori mittaa elektrokardiogrammia, pulssioksimetriaa, lämpötilaa, valtimopainetta, kun taas Hemosphere-monitori rekisteröi PPV:n, SVV:n, SV-indeksin, sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja indeksin (CI), systeemisen verisuonten vastuksen (SVR), dynaamisen valtimoiden elastisuuden (Eadyn) ja paineen ero ajan kuluessa (dP/dt).
PPV lasketaan automaattisesti Hemosphere monitorista kaavan PPV (%) = [(PPmax - Ppmin)/PPmean ] x 100 mukaan, kun taas SVV lasketaan kaavan SVV(%) = [(SVmax - Svmin) /SVkeskiarvo ] mukaan. x 100,22
Tutkimusprotokolla
Protokolla alkaa tunnin kuluttua anestesian induktiosta ja hemodynaamisten parametrien stabiloitumisesta (muutoksia MAP:ssa <10 % 5':n ajan). Rekisteröimme ensin keskimääräisen valtimopaineen (MAP), iskutilavuusindeksin (SVI), sisäänhengityksen huippupaineen (PIP), dynaamisen mukautumisen (Cdyn), PPV:n, SVV:n mekaanisen ventilaation aikana Vt = 6 ml/kg PBW (T1-perusviiva). Sitten lisäämme hengityksen tilavuutta arvoon Vt = 8 ml/kg PBW muuttamatta muita hengitysparametreja 3 minuutin ajan. Vuorovesitilavuushaasteen lopussa rekisteröimme uudelleen MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2 (Τ2 VtC). PPV- ja SVV-arvojen muutokset lasketaan seuraavasti:
ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 ja ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 Laskemme myös prosentuaaliset muutokset PPV:ssä ja SVV:ssä [ΔPPV T2-T1 (%) ja ΔSVV T2-T1 (%)].
Kun Vt = 6 ml/kg PBW ja hemodynaamiset parametrit ovat vakiintuneet, vähintään 5 minuuttia VtC:n jälkeen, annamme tilavuusaltistuksen (tilavuuden laajennus, VE) gelofusiinilla 6 ml/kg PBW. Rekisteröimme sitten parametrit MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV ennen (Τ3) ja 5 minuuttia sen jälkeen (T4).23,24 SVI:ssä ennen ja jälkeen VE:tä rekisteröityjä muutoksia käytetään nesteiden vasteindikaattorina. Potilaat jaetaan VE-vastaaviin, jos SVI ≥ 10 % ja ei-vastaaviin, jos SVI < 10 %.4,25 Laskemme myös muutokset PPV- ja SVV-arvoissa T3:n ja Τ4:n välillä.
Muutokset SVV- ja PPV-arvoissa VE:n jälkeen (ΔPPVVE ja ΔSVVVE) lasketaan seuraavasti:
ΔPPVVE = PPVT4 - PPVT3 ja ΔSVVVE = SVVT4 - SVVT3
Näytteen koon laskenta Näytteen koko laskettiin sen hypoteesin mukaan, että PPV8 voi ennustaa nestevasteen, jos AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 0,75 suhteessa vaihtoehtoiseen nollahypoteesiin (ΑUC = 0,5). Tälle erolle laskettiin, että vähintään 44 potilasta tarvitaan havaitsemaan ero 0,25 tyypin I virheen ollessa 0,05 ja teholla 0,90. Mahdolliset keskeyttämiset huomioon ottaen tämä määrä nostettiin 50 potilaaseen. GPower 3.1.2 Windowsille (Saksa) -ohjelmistoa käytettiin otoskoon laskemiseen.
Tilastollinen analyysi Jatkuvien muuttujien normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna, mediaani [kvartiiliväli] tai luku (prosentti). Jatkuville muuttujille käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä ja kategorisille muuttujille χ2-testiä. Muuttujien välistä korrelaatiota analysoidaan Spearmanin korrelaatiotestillä.
Laskettaessa dynaamisten indeksien kykyä ennustaa nesteen vastetta noudatetaan ROC-käyrän lähestymistapaa. Käyrän alle jäävä pinta-ala lasketaan ja sitä verrataan DeLong-menetelmään. Lyhyesti, käyrän tulkinta on seuraava: AUC = 0,5, ei luotettava testi; AUC = 0,6-0,69, testi huonolla ennustuskyvyllä; · AUC = 0,7 - 0,79, kohtalainen testi; AUC = 0,8-0,89, testi, jolla on hyvä ennustuskyky; AUC = 0,9-0,99, erinomainen testi; AUC = 1,0, testi, jolla on paras mahdollinen ennustekyky.
Kullekin muuttujalle määritetään optimaalinen kynnysarvo Youden-indeksin maksimoimiseksi (herkkyys + spesifisyys - 1). Ottaen huomioon mahdollisen päällekkäisyyden vastaajien ja reagoimattomien välillä määritimme harmaan alueen dynaamisille esikuormitusindekseille ottaen huomioon alhaisen raja-arvon, joka sisältää 90 % negatiivisista nestehaastevasteista, ja korkean raja-arvon, joka ennustaa positiivista nestehaastetta. 90 %:ssa tapauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Kreikka, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Yleiskirurgiset tai verisuonikirurgiset potilaat ilman aortan puristamista.
- Vaatii valtimokanyloinnin ja invasiivisen verenpaineen seurannan leikkauksen aikana
- Toimenpiteen arvioitu kesto on 90 minuuttia tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen rytmihäiriö tai vasta ilmaantunut rytmihäiriö anestesian induktion jälkeen
- Vähentynyt vasen (EF < 40 %) tai oikea systolinen toiminta
- BMI >30
- Beetasalpaajien käyttö ennen leikkausta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 <60 % ennustetusta tilavuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokollaan kirjatut potilaat
Potilaat saavat hengityksen tilavuushaasteen nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ja sitten tilavuuden lisäämisen boluksen, jolla heidät luokitellaan reagoiviin eivätkä reagoijiin.
|
Tidal Volume Challenge nesteen herkkyyden ennustamiseen iskutilavuuden vaihtelun ja pulssin paineen vaihtelun avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta(Δ) PPV(T2-T1)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
ero PPVT2:n ja PPVT1:n välillä
|
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Delta (Δ)SVV (T2-T1)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
ero SVVT2:n ja SVVT1:n välillä
|
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPVT1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 6 ml/kg
|
leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
|
PPVT2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 8 ml/kg (hengitystilavuuden altistus)
|
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
SVVT1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 6 ml/kg
|
leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
|
SVVT2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 8 ml/kg (hengitystilavuuden altistus)
|
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
PPVT3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 6 ml/kg
|
leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
PPVT4
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 6 ml/kg
|
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
SVVT3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 6 ml/kg
|
leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
SVVT4
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 6 ml/kg
|
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Delta (Δ) SVVT4-T3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
ero SVVT4:n ja SVVT3:n välillä
|
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Delta (Δ) PPVT4-T3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
ero PPVT4:n ja PPVT3:n välillä
|
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine
|
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
SVI
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
iskutilavuusindeksi
|
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Cdyn
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Hengityselinten dynaaminen mukautuminen
|
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
HPI
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Hypotension ennusteindeksi
|
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Cecconi M, Parsons AK, Rhodes A. What is a fluid challenge? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):290-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834699cd.
- Thacker JK, Mountford WK, Ernst FR, Krukas MR, Mythen MM. Perioperative Fluid Utilization Variability and Association With Outcomes: Considerations for Enhanced Recovery Efforts in Sample US Surgical Populations. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):502-10. doi: 10.1097/SLA.0000000000001402.
- Navarro LH, Bloomstone JA, Auler JO Jr, Cannesson M, Rocca GD, Gan TJ, Kinsky M, Magder S, Miller TE, Mythen M, Perel A, Reuter DA, Pinsky MR, Kramer GC. Perioperative fluid therapy: a statement from the international Fluid Optimization Group. Perioper Med (Lond). 2015 Apr 10;4:3. doi: 10.1186/s13741-015-0014-z. eCollection 2015.
- Loftus TJ, Stelton S, Efaw BW, Bloomstone J. A System-Wide Enhanced Recovery Program Focusing on Two Key Process Steps Reduces Complications and Readmissions in Patients Undergoing Bowel Surgery. J Healthc Qual. 2017 May/Jun;39(3):129-135. doi: 10.1111/jhq.12068.
- Pinsky MR. Heart lung interactions during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Jun;18(3):256-60. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283532b73.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Messina A, Montagnini C, Cammarota G, Giuliani F, Muratore L, Baggiani M, Bennett V, Della Corte F, Navalesi P, Cecconi M. Assessment of Fluid Responsiveness in Prone Neurosurgical Patients Undergoing Protective Ventilation: Role of Dynamic Indices, Tidal Volume Challenge, and End-Expiratory Occlusion Test. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):752-761. doi: 10.1213/ANE.0000000000004494.
- Messina A, Montagnini C, Cammarota G, De Rosa S, Giuliani F, Muratore L, Della Corte F, Navalesi P, Cecconi M. Tidal volume challenge to predict fluid responsiveness in the operating room: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):583-591. doi: 10.1097/EJA.0000000000000998.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVchallenge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .