Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tidal Volume Challenge volyymin reagointikyvyn arvioimiseksi

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Vuorovesitilavuuden haaste arvioida volyymivastetta dynaamisilla esikuormitusindekseillä leikkauksen aikana: tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PPV:n ja SVV:n muutosten kykyä Tidal Volume Challengen jälkeen ennustaa nestevastetta potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan suojaavalla mekaanisella ventilaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteterapiaa koskevat intraoperatiiviset algoritmit ja protokollat ​​ovat keskeisiä tekijöitä perioperatiivisen hypovolemian tai hypervolemian estämisessä, joiden molempien tiedetään lisäävän sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa. Nestehoitovasteen (iskutilavuuden kasvu, SV) bolusinfuusion jälkeen tulee perustua nesteresponsiivisuuden ennustajiin. Aiemmin on osoitettu, että staattiset indeksit, kuten keskuslaskimopaine tai keuhkojen kiilapaine, eivät sovellu tähän tarkoitukseen. Päinvastoin dynaamiset indeksit, kuten iskutilavuuden vaihtelu (SVV) tai pulssipainevaihtelu (PPV), voivat luotettavasti ennustaa nesteen vasteen mekaanisen ventilaation aikana, kun hengityksen tilavuus on vähintään 8 ml/kg.

Viime vuosina on käytetty keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa, jonka hengityksen tilavuus on alle 8 ml/kg (esim. Vt = 6 ml/kg ihannepainosta) on yhdistetty potilaiden parempaan lopputulokseen9 ja sitä on suositeltu tavalliseksi leikkauksen sisäiseksi mekaaniseksi ventilaatiostrategiaksi. Pienentyneet vuorovesimäärät rajoittavat kuitenkin dynaamisten PPV- ja SVV-indikaattoreiden luotettavuutta. Tämän Vt:hen liittyvän PPV:n ja SVV:n rajoituksen voittamiseksi tulisi käyttää toiminnallisia hemodynaamisia testejä11, joilla pyritään lisäämään oikean kammion esikuormitusta. Esimerkiksi mekaanisen ventilaation lopettamista, kuten uloshengityksen lopun okkluusiotestissä (EEOT) on testattu tehohoitopotilailla sekä kirurgisessa potilaassa ristiriitaisin tuloksin.15,16 Äskettäin Myantra ja coll testasivat tidal volume -haastetta (VtC) 20 vakavasti sairaalla potilaalla, joilla oli akuutti verenkiertohäiriö. He osoittivat, että vaste nesteen antamiseen voidaan luotettavasti ennustaa PPV:n ja SVV:n muutoksilla VtC:n jälkeen, mikä määritellään Vt:n nousuna 8 ml/kg:aan 1 minuutin ajaksi.

Hengitystilavuuden altistusta on testattu menestyksekkäästi myös kirurgisilla potilailla. Neurokirurgisilla potilailla sekä makuu- että makuuasennossa. Messina ja coll osoittivat, että VtC voi ennustaa vasteen nesteen antamiseen PPV:n ja SVV:n muutoksen kautta korkealla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Robottilaparoskooppisissa toimenpiteissä Trendelenburg-asennossa Jun ja coll20 osoittivat PPV-muutoksia sen jälkeen, kun VtC olivat herkempiä ja spesifisempiä nesteresponsiivisuuden ennustamisessa kuin SVV-muutokset.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VtC:n jälkeisten PPV- ja SVV-muutosten kykyä ennustaa nestevastetta potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa suojaavalla mekaanisella ventilaatiolla.

Potilaspopulaatio / tutkimuksen suunnittelu

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan peräkkäin mukaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Pöytäkirja on Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukainen; tutkimuksen on hyväksynyt paikallinen institutionaalinen etiikkakomitea (557/14-10-2021), ja se rekisteröidään myös kansainväliseen tietokantaan (clinicaltrials.gov) ennen aloitusta.

Anestesian hallinta

Potilaat saavat yleisanestesian tavanomaisen käytännön mukaisesti. Anestesian induktio saavutetaan propofolilla (1,5-2,5 mg/kg), lihasrelaksantilla (rocuronium 0,6 mg/kg tai sisatrakurium 2 mg/kg) ja opioideilla (fentanyyli tai remifentaniili), kun taas anestesian ylläpito sisältää fentanyyliboluksia tai remifentaniilia jatkuva infuusio (0,02-0,2 μg/kg/min) ja sevofluraani (1,5-2,5 tilavuus%) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja potilaan tarpeen mukaan. Potilaita ventiloidaan mekaanisesti suojaavalla keuhkoventilaatiolla (Vt = 6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta x + 0,91 (pituus cm - 152,4), jossa x = 50 miehillä ja x = 45,5 naisilla)21 ja a positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H20. Hengitystiheys ja sisäänhengitys: uloshengitys (I:E) -suhde säädetään siten, että uloshengityksen loppuhiilidioksidi (EtCO2) -tasot pysyvät välillä 35–40 mmHg.

Hemodynaaminen seuranta

Kaikille potilaille tehdään säteittäinen valtimokanylaatio. Katetri yhdistetään Acumen IQ -anturin (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) kautta Hemosphere-monitoriin (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ja tavalliseen anestesiakoneen monitoriin (GE Healthcare, USA). Tavallinen anestesiamonitori mittaa elektrokardiogrammia, pulssioksimetriaa, lämpötilaa, valtimopainetta, kun taas Hemosphere-monitori rekisteröi PPV:n, SVV:n, SV-indeksin, sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja indeksin (CI), systeemisen verisuonten vastuksen (SVR), dynaamisen valtimoiden elastisuuden (Eadyn) ja paineen ero ajan kuluessa (dP/dt).

PPV lasketaan automaattisesti Hemosphere monitorista kaavan PPV (%) = [(PPmax - Ppmin)/PPmean ] x 100 mukaan, kun taas SVV lasketaan kaavan SVV(%) = [(SVmax - Svmin) /SVkeskiarvo ] mukaan. x 100,22

Tutkimusprotokolla

Protokolla alkaa tunnin kuluttua anestesian induktiosta ja hemodynaamisten parametrien stabiloitumisesta (muutoksia MAP:ssa <10 % 5':n ajan). Rekisteröimme ensin keskimääräisen valtimopaineen (MAP), iskutilavuusindeksin (SVI), sisäänhengityksen huippupaineen (PIP), dynaamisen mukautumisen (Cdyn), PPV:n, SVV:n mekaanisen ventilaation aikana Vt = 6 ml/kg PBW (T1-perusviiva). Sitten lisäämme hengityksen tilavuutta arvoon Vt = 8 ml/kg PBW muuttamatta muita hengitysparametreja 3 minuutin ajan. Vuorovesitilavuushaasteen lopussa rekisteröimme uudelleen MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2 (Τ2 VtC). PPV- ja SVV-arvojen muutokset lasketaan seuraavasti:

ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 ja ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 Laskemme myös prosentuaaliset muutokset PPV:ssä ja SVV:ssä [ΔPPV T2-T1 (%) ja ΔSVV T2-T1 (%)].

Kun Vt = 6 ml/kg PBW ja hemodynaamiset parametrit ovat vakiintuneet, vähintään 5 minuuttia VtC:n jälkeen, annamme tilavuusaltistuksen (tilavuuden laajennus, VE) gelofusiinilla 6 ml/kg PBW. Rekisteröimme sitten parametrit MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV ennen (Τ3) ja 5 minuuttia sen jälkeen (T4).23,24 SVI:ssä ennen ja jälkeen VE:tä rekisteröityjä muutoksia käytetään nesteiden vasteindikaattorina. Potilaat jaetaan VE-vastaaviin, jos SVI ≥ 10 % ja ei-vastaaviin, jos SVI < 10 %.4,25 Laskemme myös muutokset PPV- ja SVV-arvoissa T3:n ja Τ4:n välillä.

Muutokset SVV- ja PPV-arvoissa VE:n jälkeen (ΔPPVVE ja ΔSVVVE) lasketaan seuraavasti:

ΔPPVVE = PPVT4 - PPVT3 ja ΔSVVVE = SVVT4 - SVVT3

Näytteen koon laskenta Näytteen koko laskettiin sen hypoteesin mukaan, että PPV8 voi ennustaa nestevasteen, jos AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) = 0,75 suhteessa vaihtoehtoiseen nollahypoteesiin (ΑUC = 0,5). Tälle erolle laskettiin, että vähintään 44 potilasta tarvitaan havaitsemaan ero 0,25 tyypin I virheen ollessa 0,05 ja teholla 0,90. Mahdolliset keskeyttämiset huomioon ottaen tämä määrä nostettiin 50 potilaaseen. GPower 3.1.2 Windowsille (Saksa) -ohjelmistoa käytettiin otoskoon laskemiseen.

Tilastollinen analyysi Jatkuvien muuttujien normaalijakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna, mediaani [kvartiiliväli] tai luku (prosentti). Jatkuville muuttujille käytetään Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä ja kategorisille muuttujille χ2-testiä. Muuttujien välistä korrelaatiota analysoidaan Spearmanin korrelaatiotestillä.

Laskettaessa dynaamisten indeksien kykyä ennustaa nesteen vastetta noudatetaan ROC-käyrän lähestymistapaa. Käyrän alle jäävä pinta-ala lasketaan ja sitä verrataan DeLong-menetelmään. Lyhyesti, käyrän tulkinta on seuraava: AUC = 0,5, ei luotettava testi; AUC = 0,6-0,69, testi huonolla ennustuskyvyllä; · AUC = 0,7 - 0,79, kohtalainen testi; AUC = 0,8-0,89, testi, jolla on hyvä ennustuskyky; AUC = 0,9-0,99, erinomainen testi; AUC = 1,0, testi, jolla on paras mahdollinen ennustekyky.

Kullekin muuttujalle määritetään optimaalinen kynnysarvo Youden-indeksin maksimoimiseksi (herkkyys + spesifisyys - 1). Ottaen huomioon mahdollisen päällekkäisyyden vastaajien ja reagoimattomien välillä määritimme harmaan alueen dynaamisille esikuormitusindekseille ottaen huomioon alhaisen raja-arvon, joka sisältää 90 % negatiivisista nestehaastevasteista, ja korkean raja-arvon, joka ennustaa positiivista nestehaastetta. 90 %:ssa tapauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attika
      • Athens, Attika, Kreikka, 12461
        • Attikon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Yleiskirurgiset tai verisuonikirurgiset potilaat ilman aortan puristamista.
  • Vaatii valtimokanyloinnin ja invasiivisen verenpaineen seurannan leikkauksen aikana
  • Toimenpiteen arvioitu kesto on 90 minuuttia tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • preoperatiivinen rytmihäiriö tai vasta ilmaantunut rytmihäiriö anestesian induktion jälkeen
  • Vähentynyt vasen (EF < 40 %) tai oikea systolinen toiminta
  • BMI >30
  • Beetasalpaajien käyttö ennen leikkausta
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 <60 % ennustetusta tilavuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokollaan kirjatut potilaat
Potilaat saavat hengityksen tilavuushaasteen nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi ja sitten tilavuuden lisäämisen boluksen, jolla heidät luokitellaan reagoiviin eivätkä reagoijiin.
Tidal Volume Challenge nesteen herkkyyden ennustamiseen iskutilavuuden vaihtelun ja pulssin paineen vaihtelun avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta(Δ) PPV(T2-T1)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
ero PPVT2:n ja PPVT1:n välillä
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Delta (Δ)SVV (T2-T1)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
ero SVVT2:n ja SVVT1:n välillä
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPVT1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 6 ml/kg
leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
PPVT2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 8 ml/kg (hengitystilavuuden altistus)
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
SVVT1
Aikaikkuna: leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 6 ml/kg
leikkauksen aikana tunnin kuluttua anestesian induktion jälkeen
SVVT2
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 8 ml/kg (hengitystilavuuden altistus)
leikkauksen aikana, tunti ja 3 minuuttia anestesian induktion jälkeen
PPVT3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 6 ml/kg
leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
PPVT4
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
pulssin paineen vaihtelu hengityksen tilavuudessa 6 ml/kg
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
SVVT3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 6 ml/kg
leikkauksen aikana, tunti ja 8 minuuttia anestesian induktion jälkeen
SVVT4
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
iskutilavuuden vaihtelu hengityksen tilavuudella 6 ml/kg
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Delta (Δ) SVVT4-T3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
ero SVVT4:n ja SVVT3:n välillä
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Delta (Δ) PPVT4-T3
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
ero PPVT4:n ja PPVT3:n välillä
leikkauksen aikana, tunti ja 18 minuuttia anestesian induktion jälkeen
KARTTA
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
keskimääräinen valtimopaine
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
SVI
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
iskutilavuusindeksi
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Cdyn
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Hengityselinten dynaaminen mukautuminen
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
HPI
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Hypotension ennusteindeksi
intraoperatiivinen, 60, 63, 68 ja 78 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadata on kaikkien sitä pyytävien saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä 5 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa