- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05254951
Desafío de volumen corriente para evaluar la capacidad de respuesta del volumen
Desafío de volumen corriente para evaluar la capacidad de respuesta del volumen con índices de precarga dinámica durante la cirugía: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los algoritmos y protocolos intraoperatorios con respecto a la fluidoterapia son factores clave para prevenir la hipovolemia o hipervolemia perioperatoria, que se sabe que aumentan la morbilidad y la duración de la estancia hospitalaria. La respuesta a la fluidoterapia (aumento del volumen sistólico, SV) después de una infusión en bolo debe basarse en los predictores de la respuesta a los fluidos. Se ha demostrado previamente que los índices estáticos, como la presión venosa central o la presión de enclavamiento pulmonar, no son adecuados para este propósito. Por el contrario, los índices dinámicos, como la variación del volumen sistólico (SVV) o la variación de la presión del pulso (PPV), pueden predecir de forma fiable la respuesta a los líquidos durante la ventilación mecánica con un volumen tidal de al menos 8 ml/kg.
En los últimos años, el uso de la estrategia de ventilación con protección pulmonar con volúmenes corrientes de menos de 8 ml/kg (p. Vt = 6 ml/kg de peso corporal ideal) se ha asociado con un mejor resultado de los pacientes9 y se ha recomendado como la estrategia estándar de ventilación mecánica intraoperatoria.10 Sin embargo, los volúmenes corrientes reducidos limitan la confiabilidad de los indicadores dinámicos de PPV y SVV. Para superar esta limitación a la VPP y VVS relacionada con el Vt, se deben aplicar pruebas hemodinámicas funcionales11, encaminadas a aumentar la precarga del ventrículo derecho. Por ejemplo, se ha probado la interrupción de la ventilación mecánica como en la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT), en pacientes de cuidados intensivos, así como en una polución quirúrgica con resultados contradictorios.15,16 Recientemente, Myantra y coll probaron la prueba de volumen corriente (VtC) en 20 pacientes gravemente enfermos con insuficiencia circulatoria aguda. Demostraron que la respuesta a la administración de líquidos se puede predecir de forma fiable a través de los cambios en el VPP y el SVV después de la VtC, definida como un aumento del Vt a 8 ml/kg durante 1 minuto.
La provocación con volumen corriente también se ha probado con éxito en pacientes quirúrgicos. En pacientes neuroquirúrgicos tanto en posición supina como prona. Messina y coll demostraron que VtC puede predecir la respuesta a la administración de fluidos a través de un cambio en VPP y SVV con alta sensibilidad y especificidad. En procedimientos laparoscópicos robóticos en la posición de Trendelenburg, Jun y coll20 demostraron que los cambios de VPP después de un VtC eran más sensibles y específicos para predecir la respuesta a los líquidos que los cambios de SVV.
El propósito de este estudio es investigar la capacidad de los cambios en VPP y SVV después de VtC para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes sometidos a anestesia general con ventilación mecánica protectora.
Población de pacientes/diseño del estudio
En este estudio prospectivo, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados consecutivamente después de firmar un consentimiento informado por escrito. El protocolo está de acuerdo con los principios descritos en la Declaración de Helsinki; el estudio está aprobado por el comité de ética institucional local (557/14-10-2021) y también será registrado en una base de datos internacional (clinicaltrials.gov) antes de la iniciación.
Manejo anestésico
Los pacientes recibirán anestesia general de acuerdo con la práctica estándar. La inducción anestésica se realizará con propofol (1,5 - 2,5 mg/kg), relajantes musculares (0,6 mg/kg de rocuronio o 2 mg/kg de cisatracurio) y opioides (fentanilo o remifentanilo), mientras que el mantenimiento de la anestesia incluirá bolos de fentanilo o remifentanilo infusión continua (0,02-0,2 μg/kg/min) y sevoflurano (1,5-2,5 vol%) a criterio del médico tratante y según las necesidades del paciente. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con ventilación pulmonar protectora (Vt = 6 ml/kg de peso corporal predicho según x + 0,91 (talla en cm - 152,4), donde x = 50 para hombres y x = 45,5 para mujeres),21 y una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 5 cm H20. La frecuencia respiratoria y la relación inspiración:espiración (I:E) se ajustarán para mantener los niveles de dióxido de carbono (EtCO2) al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg.
Monitoreo hemodinámico
La canulación de la arteria radial se realizará en todos los pacientes. El catéter se conectará a través del transductor Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) al monitor Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) y al monitor estándar de la máquina de anestesia (GE Healthcare, EE. UU.). El monitor de anestesia estándar mide electrocardiograma, pulsioximetría, temperatura, presión arterial mientras que el monitor Hemosphere registra VPP, SVV, índice SV, gasto cardíaco (CO) e índice (CI), resistencia vascular sistémica (SVR), elastancia arterial dinámica (Eadyn) y diferencia de presión en el tiempo (dP/dt).
El PPV se calcula automáticamente a partir del monitor Hemosphere de acuerdo con la fórmula PPV (%) = [(PPmax - Ppmin)/PPmean] x 100 mientras que SVV se calcula de acuerdo con la fórmula SVV(%) = [(SVmax - Svmin) /SVmean] x 100,22
Protocolo de estudio
El protocolo comenzará una hora después de la inducción anestésica y la estabilización de los parámetros hemodinámicos (cambios en la PAM <10% durante 5'). Primero registraremos la presión arterial media (MAP), el índice de volumen sistólico (SVI), la presión inspiratoria pico (PIP), la distensibilidad dinámica (Cdyn), PPV, SVV durante la ventilación mecánica con Vt = 6 ml/kg PBW (línea base T1). Luego aumentaremos el volumen corriente a Vt = 8 ml/kg PBW sin cambiar los otros parámetros respiratorios durante 3 minutos. Al final del desafío de volumen corriente registraremos nuevamente MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2 (Τ2 VtC). Los cambios en los valores de PPV y SVV se calcularán de la siguiente manera:
ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 y ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 También calcularemos los cambios porcentuales en PPV y SVV [ΔPPV T2-T1 (%) y ΔSVV T2-T1 (%), respectivamente].
Cuando Vt = 6 ml/kg PBW y los parámetros hemodinámicos estén estabilizados, al menos 5 minutos después del VtC, administraremos una prueba de volumen (expansión de volumen, VE) con gelofusina 6 ml/kg PBW. Luego registraremos los parámetros MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV antes (Τ3) y 5 minutos después de la prueba de volumen (T4)23,24. Los cambios registrados en el SVI antes y después del VE se utilizarán como indicador de respuesta a los fluidos. Los pacientes se dividirán en respondedores a la VE si SVI ≥ 10% y no respondedores si SVI < 10%.4,25 También calcularemos los cambios en los valores de PPV y SVV entre T3 y Τ4.
Los cambios en los valores de SVV y PPV después de VE (ΔPPVVE y ΔSVVVE) se calcularán de la siguiente manera:
ΔPPVVE = PPVT4 - PPVT3 y ΔSVVVE = SVVT4 - SVVT3
Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó según la hipótesis de que el PPV8 puede predecir la respuesta a los fluidos si el AUC (área bajo la curva) = 0,75 en relación con la hipótesis nula alternativa (ΑUC = 0,5). Para esta diferencia se calculó que se necesitan al menos 44 pacientes para detectar una diferencia de 0,25 con un error tipo I = 0,05 y una potencia de 0,90. Teniendo en cuenta posibles abandonos, este número se incrementó a 50 pacientes. GPower 3.1.2 Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el software Windows (Alemania).
Análisis estadístico La distribución normal de las variables continuas se evaluará con la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables se expresarán como media ± desviación estándar, mediana [rango intercuartílico] o número (porcentaje). Se utilizará la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba de χ2 para variables categóricas. La correlación entre variables se analizará con la prueba de correlación de Spearman.
Para calcular la capacidad de los índices dinámicos para predecir la capacidad de respuesta de los fluidos, se seguirá el enfoque de la curva ROC. Se calculará el área bajo la curva y se comparará con el método DeLong. Brevemente, la interpretación de la curva será la siguiente: AUC = 0,5, prueba no fiable; ABC = 0,6-0,69, prueba con poca capacidad predictiva; · AUC = 0,7 - 0,79, test moderado; AUC = 0,8-0,89, prueba con buena capacidad predictiva; ABC = 0,9-0,99, una excelente prueba; AUC = 1.0, prueba con la mejor capacidad predictiva posible.
Se determinará un valor de umbral óptimo para cada variable para maximizar el índice de Youden (sensibilidad + especificidad - 1). Teniendo en cuenta la posibilidad de una superposición entre respondedores y no respondedores, determinamos una zona gris para los índices de precarga dinámica, considerando un valor de corte bajo que incluye el 90 % de respuestas negativas a la provocación de líquidos y un valor de corte alto que predice una provocación de líquidos positiva en el 90% de los casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 12461
- Attikon University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes de cirugía general o cirugía vascular sin pinzamiento de la aorta.
- Requerirá canulación arterial y monitoreo invasivo de la presión arterial durante la cirugía
- La duración prevista de la operación será igual o superior a 90 minutos
Criterio de exclusión:
- arritmia preoperatoria o arritmia recién emergente después de la inducción de la anestesia
- Reducción de la función sistólica izquierda (EF < 40%) o derecha
- IMC >30
- Uso preoperatorio de betabloqueantes
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con FEV1 <60% del volumen teórico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes incluidos en el protocolo
Los pacientes recibirán una prueba de volumen corriente para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos y luego un bolo de expansión de volumen para clasificarlos en respondedores y no respondedores.
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Desafío de volumen corriente para predecir la respuesta de fluidos con la variación del volumen sistólico y la variación de la presión del pulso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta(Δ) VPP(T2-T1)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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la diferencia entre PPVT2 y PPVT1
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intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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Delta (Δ)SVV(T2-T1)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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la diferencia entre SVVT2 y SVVT1
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intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPVT1
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora después de la inducción anestésica
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variación de la presión del pulso a un volumen tidal de 6 ml/kg
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intraoperatorio, una hora después de la inducción anestésica
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PPVT2
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción anestésica
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variación de la presión del pulso a un volumen tidal de 8 ml/kg (desafío de volumen tidal)
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intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción anestésica
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SVVT1
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora después de la inducción anestésica
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variación del volumen sistólico a un volumen tidal de 6 ml/kg
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intraoperatorio, una hora después de la inducción anestésica
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SVVT2
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción anestésica
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variación del volumen sistólico a un volumen corriente de 8 ml/kg (desafío de volumen corriente)
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intraoperatorio, una hora y 3 minutos después de la inducción anestésica
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PPVT3
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 8 minutos después de la inducción anestésica
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variación de la presión del pulso a un volumen tidal de 6 ml/kg
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intraoperatorio, una hora y 8 minutos después de la inducción anestésica
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PPVT4
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción anestésica
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variación de la presión del pulso a un volumen tidal de 6 ml/kg
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intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción anestésica
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SVVT3
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 8 minutos después de la inducción anestésica
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variación del volumen sistólico a un volumen tidal de 6 ml/kg
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intraoperatorio, una hora y 8 minutos después de la inducción anestésica
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SVVT4
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción anestésica
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variación del volumen sistólico a un volumen tidal de 6 ml/kg
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intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción anestésica
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Delta (Δ) SVVT4-T3
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción de la anestesia
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la diferencia entre SVVT4 y SVVT3
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intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción de la anestesia
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Delta (Δ) PPVT4-T3
Periodo de tiempo: intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción de la anestesia
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la diferencia entre PPVT4 y PPVT3
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intraoperatorio, una hora y 18 minutos después de la inducción de la anestesia
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MAPA
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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presión arterial media
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intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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SVI
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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índice de volumen sistólico
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intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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Cdyn
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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Cumplimiento dinámico del sistema respiratorio.
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intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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HPI
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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Índice de predicción de hipotensión.
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intraoperatorio, 60, 63, 68 y 78 minutos después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- TVchallenge
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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