- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05254951
Desafio do volume corrente para avaliar a capacidade de resposta do volume
Desafio do volume corrente para avaliar a capacidade de resposta do volume com índices dinâmicos de pré-carga durante a cirurgia: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algoritmos e protocolos intraoperatórios relacionados à fluidoterapia são fatores-chave para prevenir hipovolemia ou hipervolemia perioperatória, que são conhecidas por aumentar a morbidade e o tempo de internação. A resposta à fluidoterapia (aumento do volume sistólico, SV) após uma infusão em bolus deve ser baseada em preditores de responsividade a fluidos. Já foi demonstrado anteriormente que índices estáticos, como pressão venosa central ou pressão pulmonar em cunha, são inadequados para esse fim. Por outro lado, índices dinâmicos, como variação do volume sistólico (SVV) ou variação da pressão de pulso (PPV), podem prever com segurança a capacidade de resposta a fluidos durante a ventilação mecânica com um volume corrente de pelo menos 8 ml/kg.
Nos últimos anos, o uso da estratégia de ventilação protetora pulmonar com volumes correntes inferiores a 8 ml/kg (p. Vt = 6ml/kg de peso corporal ideal) tem sido associado a um melhor desfecho dos pacientes9 e tem sido recomendado como estratégia de ventilação mecânica intraoperatória padrão.10 Volumes correntes reduzidos, no entanto, limitam a confiabilidade dos indicadores dinâmicos de PPV e SVV. Para superar essa limitação relacionada ao Vt para VPP e VVS, testes hemodinâmicos funcionais devem ser aplicados,11 visando aumentar a pré-carga do ventrículo direito. Por exemplo, a descontinuação da ventilação mecânica como no teste de oclusão expiratória final (EEOT) foi testada em pacientes de terapia intensiva, bem como em uma população cirúrgica com resultados conflitantes.15,16 Recentemente, Myantra e coll testaram o desafio do volume corrente (VtC) em 20 pacientes gravemente enfermos com insuficiência circulatória aguda. Eles demonstraram que a resposta à administração de fluidos pode ser predita de forma confiável por meio de alterações no VPP e SVV após VtC, definido como um aumento no Vt para 8 ml/kg por 1 minuto.
O desafio do volume corrente também foi testado com sucesso em pacientes cirúrgicos. Em pacientes neurocirúrgicos em posição supina e prona. Messina e cols demonstraram que VtC pode predizer a resposta à administração de fluidos por meio de uma mudança no VPP e SVV com alta sensibilidade e especificidade. Em procedimentos laparoscópicos robóticos na posição de Trendelenburg, Jun e Coll20 mostraram que as alterações da VPP após uma VtC foram mais sensíveis e específicas em prever a responsividade a fluidos do que as alterações da VVS.
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade de alterações no VPP e SVV após VtC para predizer a responsividade a fluidos em pacientes submetidos à anestesia geral com ventilação mecânica protetora.
População de pacientes/desenho do estudo
Neste estudo prospectivo, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos consecutivamente após a assinatura de um consentimento informado por escrito. O protocolo está de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinque; o estudo é aprovado pelo comitê de ética institucional local (557/14-10-2021) e também será registrado em um banco de dados internacional (clinicaltrials.gov) antes da iniciação.
Manejo anestésico
Os pacientes receberão anestesia geral de acordo com a prática padrão. A indução da anestesia será feita com propofol (1,5 - 2,5 mg/kg), relaxantes musculares (rocurônio 0,6 mg/kg ou cisatracúrio 2 mg/kg) e opioides (fentanil ou remifentanil), enquanto a manutenção da anestesia incluirá fentanil em bolus ou remifentanil infusão contínua (0,02-0,2 μg/kg/min) e sevoflurano (1,5-2,5 vol%) a critério do médico assistente e de acordo com a necessidade do paciente. Os pacientes serão ventilados mecanicamente com ventilação pulmonar protetora (Vt = 6 ml/kg de peso corporal previsto de acordo com x + 0,91 (altura em cm - 152,4), onde x = 50 para homens e x = 45,5 para mulheres),21 e a pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H20. A frequência respiratória e a relação inspiração:expiração (I:E) serão ajustadas para manter os níveis expiratórios finais de dióxido de carbono (EtCO2) entre 35 e 40 mmHg.
Monitoramento hemodinâmico
A canulação da artéria radial será realizada em todos os pacientes. O cateter será conectado através do transdutor Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ao monitor Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) e ao monitor padrão da máquina de anestesia (GE Healthcare, EUA). O monitor de anestesia padrão mede eletrocardiograma, oximetria de pulso, temperatura, pressão arterial, enquanto o monitor Hemosphere registra PPV, SVV, índice SV, débito cardíaco (CO) e índice (CI), resistência vascular sistêmica (SVR), elastância arterial dinâmica (Eadyn) e diferença de pressão ao longo do tempo (dP/dt).
O PPV é calculado automaticamente a partir do monitor Hemosphere de acordo com a fórmula PPV (%) = [(PPmax - Ppmin)/PPmean] x 100 enquanto o SVV é calculado de acordo com a fórmula SVV(%) = [(SVmax - Svmin) /SVmean ] x 100,22
Protocolo de estudo
O protocolo terá início uma hora após a indução anestésica e estabilização dos parâmetros hemodinâmicos (alterações da PAM <10% por 5'). Primeiro, registraremos a pressão arterial média (PAM), índice de volume sistólico (SVI), pico de pressão inspiratória (PIP), complacência dinâmica (Cdyn), PPV, SVV durante a ventilação mecânica com Vt = 6 ml/kg PBW (linha de base T1). Em seguida, aumentaremos o volume corrente para Vt = 8 ml/kg PBW sem alterar os outros parâmetros respiratórios por 3 minutos. Ao final do desafio de volume corrente registraremos novamente MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2 (Τ2 VtC). As alterações nos valores de PPV e SVV serão calculadas da seguinte forma:
ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 e ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 Também calcularemos as variações percentuais em PPV e SVV [ΔPPV T2-T1 (%) e ΔSVV T2-T1 (%), respectivamente].
Quando Vt = 6 ml/kg PBW e os parâmetros hemodinâmicos estiverem estabilizados, pelo menos 5 minutos após o VtC, administraremos um desafio de volume (expansão de volume, VE) com gelofusina 6 ml/kg PBW. Em seguida, registraremos os parâmetros MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV antes (Τ3) e 5 minutos após o desafio de volume (T4).23,24 As alterações registradas no SVI antes e depois do VE serão utilizadas como um indicador de resposta aos fluidos. Os pacientes serão divididos em respondedores ao VE se SVI ≥ 10% e não respondedores se SVI < 10%.4,25 Também calcularemos as mudanças nos valores de PPV e SVV entre T3 e Τ4.
As mudanças nos valores de SVV e PPV após VE (ΔPPVVE e ΔSVVVE) serão calculadas da seguinte forma:
ΔPPVVE = PPVT4 - PPVT3 e ΔSVVVE = SVVT4 - SVVT3
Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a hipótese de que o PPV8 pode predizer a responsividade a fluidos se a AUC (área sob a curva) = 0,75 em relação à hipótese nula alternativa (ΑUC = 0,5). Para esta diferença foi calculado que são necessários pelo menos 44 pacientes para detectar uma diferença de 0,25 com um erro tipo I = 0,05 e um poder de 0,90. Levando em consideração possíveis desistências, esse número foi aumentado para 50 pacientes. GPower 3.1.2 for Windows (Alemanha) foi utilizado para o cálculo do tamanho da amostra.
Análise estatística A distribuição normal das variáveis contínuas será avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis serão expressas como média ± desvio padrão, mediana [intervalo interquartílico] ou número (percentual). Será utilizado o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas e o teste χ2 para variáveis categóricas. A correlação entre as variáveis será analisada com o teste de correlação de Spearman.
Para calcular a capacidade dos índices dinâmicos de prever a capacidade de resposta do fluido, a abordagem da curva ROC será seguida. A área sob a curva será calculada e comparada com o método DeLong. Resumidamente, a interpretação da curva será a seguinte: AUC = 0,5, teste não confiável; AUC = 0,6-0,69, teste com baixa capacidade preditiva; · AUC = 0,7 - 0,79, teste moderado; AUC = 0,8-0,89, um teste com boa capacidade preditiva; AUC = 0,9-0,99, um excelente teste; AUC = 1,0, um teste com a melhor capacidade preditiva possível.
Um valor limite ótimo será determinado para cada variável para maximizar o índice de Youden (sensibilidade + especificidade - 1). Considerando a possibilidade de uma sobreposição entre respondedores e não respondedores, determinamos uma zona cinza para os índices dinâmicos de pré-carga, considerando um baixo valor de corte incluindo 90% das respostas negativas ao desafio de fluidos e um alto valor de corte prevendo o desafio de fluidos positivo em 90% dos casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grécia, 12461
- Attikon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes de cirurgia geral ou cirurgia vascular sem pinçamento da aorta.
- Exigirá canulação arterial e monitoramento invasivo da pressão arterial durante a cirurgia
- A duração prevista da operação será igual ou superior a 90 minutos
Critério de exclusão:
- arritmia pré-operatória ou arritmia recém-emergida após a indução anestésica
- Função sistólica esquerda (FE < 40%) ou direita reduzida
- IMC >30
- Uso pré-operatório de betabloqueadores
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com VEF1 <60% do volume previsto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes inscritos no protocolo
Os pacientes receberão um desafio de volume corrente para avaliar a capacidade de resposta a fluidos e, em seguida, um bolus de expansão de volume para classificá-los em respondedores e não respondedores
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Desafio de volume corrente para prever a capacidade de resposta a fluidos com variação de volume de ejeção e variação de pressão de pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta(Δ)PPV(T2-T1)
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
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a diferença entre PPVT2 e PPVT1
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intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
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|
Delta (Δ)SVV(T2-T1)
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
|
a diferença entre SVVT2 e SVVT1
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intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPVT1
Prazo: intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
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variação da pressão de pulso em um volume corrente de 6 ml/kg
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intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
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PPVT2
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
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variação da pressão de pulso em um volume corrente de 8 ml/kg (desafio do volume corrente)
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intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
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SVVT1
Prazo: intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
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variação do volume sistólico a um volume corrente de 6 ml/kg
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intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
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SVVT2
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
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variação do volume sistólico a um volume corrente de 8 ml/kg (desafio do volume corrente)
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intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
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PPVT3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
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variação da pressão de pulso em um volume corrente de 6 ml/kg
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intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
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PPVT4
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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variação da pressão de pulso em um volume corrente de 6 ml/kg
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intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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SVVT3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
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variação do volume sistólico a um volume corrente de 6 ml/kg
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intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
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SVVT4
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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variação do volume sistólico a um volume corrente de 6 ml/kg
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intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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Delta (Δ) SVVT4-T3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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a diferença entre SVVT4 e SVVT3
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intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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Delta (Δ)PPVT4-T3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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a diferença entre PPVT4 e PPVT3
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intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
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MAPA
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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pressão arterial média
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intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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SVI
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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índice de volume sistólico
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intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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CDyn
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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Complacência dinâmica do sistema respiratório
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intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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IPH
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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Índice de previsão de hipotensão
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intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Cecconi M, Parsons AK, Rhodes A. What is a fluid challenge? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):290-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834699cd.
- Thacker JK, Mountford WK, Ernst FR, Krukas MR, Mythen MM. Perioperative Fluid Utilization Variability and Association With Outcomes: Considerations for Enhanced Recovery Efforts in Sample US Surgical Populations. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):502-10. doi: 10.1097/SLA.0000000000001402.
- Navarro LH, Bloomstone JA, Auler JO Jr, Cannesson M, Rocca GD, Gan TJ, Kinsky M, Magder S, Miller TE, Mythen M, Perel A, Reuter DA, Pinsky MR, Kramer GC. Perioperative fluid therapy: a statement from the international Fluid Optimization Group. Perioper Med (Lond). 2015 Apr 10;4:3. doi: 10.1186/s13741-015-0014-z. eCollection 2015.
- Loftus TJ, Stelton S, Efaw BW, Bloomstone J. A System-Wide Enhanced Recovery Program Focusing on Two Key Process Steps Reduces Complications and Readmissions in Patients Undergoing Bowel Surgery. J Healthc Qual. 2017 May/Jun;39(3):129-135. doi: 10.1111/jhq.12068.
- Pinsky MR. Heart lung interactions during mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Jun;18(3):256-60. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283532b73.
- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Messina A, Montagnini C, Cammarota G, Giuliani F, Muratore L, Baggiani M, Bennett V, Della Corte F, Navalesi P, Cecconi M. Assessment of Fluid Responsiveness in Prone Neurosurgical Patients Undergoing Protective Ventilation: Role of Dynamic Indices, Tidal Volume Challenge, and End-Expiratory Occlusion Test. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):752-761. doi: 10.1213/ANE.0000000000004494.
- Messina A, Montagnini C, Cammarota G, De Rosa S, Giuliani F, Muratore L, Della Corte F, Navalesi P, Cecconi M. Tidal volume challenge to predict fluid responsiveness in the operating room: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):583-591. doi: 10.1097/EJA.0000000000000998.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TVchallenge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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