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Desafio do volume corrente para avaliar a capacidade de resposta do volume

23 de outubro de 2024 atualizado por: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Desafio do volume corrente para avaliar a capacidade de resposta do volume com índices dinâmicos de pré-carga durante a cirurgia: um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é investigar a capacidade das alterações no PPV e SVV após o Desafio do Volume Corrente em predizer a responsividade a fluidos em pacientes submetidos à anestesia geral com ventilação mecânica protetora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Algoritmos e protocolos intraoperatórios relacionados à fluidoterapia são fatores-chave para prevenir hipovolemia ou hipervolemia perioperatória, que são conhecidas por aumentar a morbidade e o tempo de internação. A resposta à fluidoterapia (aumento do volume sistólico, SV) após uma infusão em bolus deve ser baseada em preditores de responsividade a fluidos. Já foi demonstrado anteriormente que índices estáticos, como pressão venosa central ou pressão pulmonar em cunha, são inadequados para esse fim. Por outro lado, índices dinâmicos, como variação do volume sistólico (SVV) ou variação da pressão de pulso (PPV), podem prever com segurança a capacidade de resposta a fluidos durante a ventilação mecânica com um volume corrente de pelo menos 8 ml/kg.

Nos últimos anos, o uso da estratégia de ventilação protetora pulmonar com volumes correntes inferiores a 8 ml/kg (p. Vt = 6ml/kg de peso corporal ideal) tem sido associado a um melhor desfecho dos pacientes9 e tem sido recomendado como estratégia de ventilação mecânica intraoperatória padrão.10 Volumes correntes reduzidos, no entanto, limitam a confiabilidade dos indicadores dinâmicos de PPV e SVV. Para superar essa limitação relacionada ao Vt para VPP e VVS, testes hemodinâmicos funcionais devem ser aplicados,11 visando aumentar a pré-carga do ventrículo direito. Por exemplo, a descontinuação da ventilação mecânica como no teste de oclusão expiratória final (EEOT) foi testada em pacientes de terapia intensiva, bem como em uma população cirúrgica com resultados conflitantes.15,16 Recentemente, Myantra e coll testaram o desafio do volume corrente (VtC) em 20 pacientes gravemente enfermos com insuficiência circulatória aguda. Eles demonstraram que a resposta à administração de fluidos pode ser predita de forma confiável por meio de alterações no VPP e SVV após VtC, definido como um aumento no Vt para 8 ml/kg por 1 minuto.

O desafio do volume corrente também foi testado com sucesso em pacientes cirúrgicos. Em pacientes neurocirúrgicos em posição supina e prona. Messina e cols demonstraram que VtC pode predizer a resposta à administração de fluidos por meio de uma mudança no VPP e SVV com alta sensibilidade e especificidade. Em procedimentos laparoscópicos robóticos na posição de Trendelenburg, Jun e Coll20 mostraram que as alterações da VPP após uma VtC foram mais sensíveis e específicas em prever a responsividade a fluidos do que as alterações da VVS.

O objetivo deste estudo é investigar a capacidade de alterações no VPP e SVV após VtC para predizer a responsividade a fluidos em pacientes submetidos à anestesia geral com ventilação mecânica protetora.

População de pacientes/desenho do estudo

Neste estudo prospectivo, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos consecutivamente após a assinatura de um consentimento informado por escrito. O protocolo está de acordo com os princípios descritos na Declaração de Helsinque; o estudo é aprovado pelo comitê de ética institucional local (557/14-10-2021) e também será registrado em um banco de dados internacional (clinicaltrials.gov) antes da iniciação.

Manejo anestésico

Os pacientes receberão anestesia geral de acordo com a prática padrão. A indução da anestesia será feita com propofol (1,5 - 2,5 mg/kg), relaxantes musculares (rocurônio 0,6 mg/kg ou cisatracúrio 2 mg/kg) e opioides (fentanil ou remifentanil), enquanto a manutenção da anestesia incluirá fentanil em bolus ou remifentanil infusão contínua (0,02-0,2 μg/kg/min) e sevoflurano (1,5-2,5 vol%) a critério do médico assistente e de acordo com a necessidade do paciente. Os pacientes serão ventilados mecanicamente com ventilação pulmonar protetora (Vt = 6 ml/kg de peso corporal previsto de acordo com x + 0,91 (altura em cm - 152,4), onde x = 50 para homens e x = 45,5 para mulheres),21 e a pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cm H20. A frequência respiratória e a relação inspiração:expiração (I:E) serão ajustadas para manter os níveis expiratórios finais de dióxido de carbono (EtCO2) entre 35 e 40 mmHg.

Monitoramento hemodinâmico

A canulação da artéria radial será realizada em todos os pacientes. O cateter será conectado através do transdutor Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) ao monitor Hemosphere (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) e ao monitor padrão da máquina de anestesia (GE Healthcare, EUA). O monitor de anestesia padrão mede eletrocardiograma, oximetria de pulso, temperatura, pressão arterial, enquanto o monitor Hemosphere registra PPV, SVV, índice SV, débito cardíaco (CO) e índice (CI), resistência vascular sistêmica (SVR), elastância arterial dinâmica (Eadyn) e diferença de pressão ao longo do tempo (dP/dt).

O PPV é calculado automaticamente a partir do monitor Hemosphere de acordo com a fórmula PPV (%) = [(PPmax - Ppmin)/PPmean] x 100 enquanto o SVV é calculado de acordo com a fórmula SVV(%) = [(SVmax - Svmin) /SVmean ] x 100,22

Protocolo de estudo

O protocolo terá início uma hora após a indução anestésica e estabilização dos parâmetros hemodinâmicos (alterações da PAM <10% por 5'). Primeiro, registraremos a pressão arterial média (PAM), índice de volume sistólico (SVI), pico de pressão inspiratória (PIP), complacência dinâmica (Cdyn), PPV, SVV durante a ventilação mecânica com Vt = 6 ml/kg PBW (linha de base T1). Em seguida, aumentaremos o volume corrente para Vt = 8 ml/kg PBW sem alterar os outros parâmetros respiratórios por 3 minutos. Ao final do desafio de volume corrente registraremos novamente MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2 (Τ2 VtC). As alterações nos valores de PPV e SVV serão calculadas da seguinte forma:

ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 e ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 Também calcularemos as variações percentuais em PPV e SVV [ΔPPV T2-T1 (%) e ΔSVV T2-T1 (%), respectivamente].

Quando Vt = 6 ml/kg PBW e os parâmetros hemodinâmicos estiverem estabilizados, pelo menos 5 minutos após o VtC, administraremos um desafio de volume (expansão de volume, VE) com gelofusina 6 ml/kg PBW. Em seguida, registraremos os parâmetros MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV antes (Τ3) e 5 minutos após o desafio de volume (T4).23,24 As alterações registradas no SVI antes e depois do VE serão utilizadas como um indicador de resposta aos fluidos. Os pacientes serão divididos em respondedores ao VE se SVI ≥ 10% e não respondedores se SVI < 10%.4,25 Também calcularemos as mudanças nos valores de PPV e SVV entre T3 e Τ4.

As mudanças nos valores de SVV e PPV após VE (ΔPPVVE e ΔSVVVE) serão calculadas da seguinte forma:

ΔPPVVE = PPVT4 - PPVT3 e ΔSVVVE = SVVT4 - SVVT3

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a hipótese de que o PPV8 pode predizer a responsividade a fluidos se a AUC (área sob a curva) = 0,75 em relação à hipótese nula alternativa (ΑUC = 0,5). Para esta diferença foi calculado que são necessários pelo menos 44 pacientes para detectar uma diferença de 0,25 com um erro tipo I = 0,05 e um poder de 0,90. Levando em consideração possíveis desistências, esse número foi aumentado para 50 pacientes. GPower 3.1.2 for Windows (Alemanha) foi utilizado para o cálculo do tamanho da amostra.

Análise estatística A distribuição normal das variáveis ​​contínuas será avaliada com o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis ​​serão expressas como média ± desvio padrão, mediana [intervalo interquartílico] ou número (percentual). Será utilizado o teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas e o teste χ2 para variáveis ​​categóricas. A correlação entre as variáveis ​​será analisada com o teste de correlação de Spearman.

Para calcular a capacidade dos índices dinâmicos de prever a capacidade de resposta do fluido, a abordagem da curva ROC será seguida. A área sob a curva será calculada e comparada com o método DeLong. Resumidamente, a interpretação da curva será a seguinte: AUC = 0,5, teste não confiável; AUC = 0,6-0,69, teste com baixa capacidade preditiva; · AUC = 0,7 - 0,79, teste moderado; AUC = 0,8-0,89, um teste com boa capacidade preditiva; AUC = 0,9-0,99, um excelente teste; AUC = 1,0, um teste com a melhor capacidade preditiva possível.

Um valor limite ótimo será determinado para cada variável para maximizar o índice de Youden (sensibilidade + especificidade - 1). Considerando a possibilidade de uma sobreposição entre respondedores e não respondedores, determinamos uma zona cinza para os índices dinâmicos de pré-carga, considerando um baixo valor de corte incluindo 90% das respostas negativas ao desafio de fluidos e um alto valor de corte prevendo o desafio de fluidos positivo em 90% dos casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attika
      • Athens, Attika, Grécia, 12461
        • Attikon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes de cirurgia geral ou cirurgia vascular sem pinçamento da aorta.
  • Exigirá canulação arterial e monitoramento invasivo da pressão arterial durante a cirurgia
  • A duração prevista da operação será igual ou superior a 90 minutos

Critério de exclusão:

  • arritmia pré-operatória ou arritmia recém-emergida após a indução anestésica
  • Função sistólica esquerda (FE < 40%) ou direita reduzida
  • IMC >30
  • Uso pré-operatório de betabloqueadores
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica com VEF1 <60% do volume previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes inscritos no protocolo
Os pacientes receberão um desafio de volume corrente para avaliar a capacidade de resposta a fluidos e, em seguida, um bolus de expansão de volume para classificá-los em respondedores e não respondedores
Desafio de volume corrente para prever a capacidade de resposta a fluidos com variação de volume de ejeção e variação de pressão de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta(Δ)PPV(T2-T1)
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
a diferença entre PPVT2 e PPVT1
intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
Delta (Δ)SVV(T2-T1)
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
a diferença entre SVVT2 e SVVT1
intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPVT1
Prazo: intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
variação da pressão de pulso em um volume corrente de 6 ml/kg
intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
PPVT2
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
variação da pressão de pulso em um volume corrente de 8 ml/kg (desafio do volume corrente)
intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
SVVT1
Prazo: intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
variação do volume sistólico a um volume corrente de 6 ml/kg
intraoperatório, uma hora após a indução anestésica
SVVT2
Prazo: intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
variação do volume sistólico a um volume corrente de 8 ml/kg (desafio do volume corrente)
intraoperatório, uma hora e 3 minutos após a indução anestésica
PPVT3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
variação da pressão de pulso em um volume corrente de 6 ml/kg
intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
PPVT4
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
variação da pressão de pulso em um volume corrente de 6 ml/kg
intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
SVVT3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
variação do volume sistólico a um volume corrente de 6 ml/kg
intraoperatório, uma hora e 8 minutos após a indução anestésica
SVVT4
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
variação do volume sistólico a um volume corrente de 6 ml/kg
intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
Delta (Δ) SVVT4-T3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
a diferença entre SVVT4 e SVVT3
intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
Delta (Δ)PPVT4-T3
Prazo: intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
a diferença entre PPVT4 e PPVT3
intraoperatório, uma hora e 18 minutos após a indução anestésica
MAPA
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
pressão arterial média
intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
SVI
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
índice de volume sistólico
intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
CDyn
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
Complacência dinâmica do sistema respiratório
intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
IPH
Prazo: intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica
Índice de previsão de hipotensão
intraoperatório, 60, 63, 68 e 78 minutos após a indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos estarão disponíveis para quem os solicitar

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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