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Tidalvolumen-Herausforderung zur Beurteilung der Volumenreaktivität

19. September 2023 aktualisiert von: Tatiana Sidiropoulou, Attikon Hospital

Tidalvolumen-Herausforderung zur Beurteilung der Volumenreaktivität mit dynamischen Vorlastindizes während der Operation: Eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Veränderungen im PPV und SVV nach Tidal Volume Challenge zu untersuchen, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten vorherzusagen, die sich einer Vollnarkose mit schützender mechanischer Beatmung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Algorithmen und Protokolle zur Flüssigkeitstherapie sind Schlüsselfaktoren zur Verhinderung einer perioperativen Hypovolämie oder Hypervolämie, die beide bekanntermaßen die Morbidität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöhen. Die Reaktion auf eine Flüssigkeitstherapie (Zunahme des Schlagvolumens, SV) nach einer Bolusinfusion sollte auf Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität basieren. Es wurde bereits gezeigt, dass statische Indizes wie der zentralvenöse Druck oder der Pulmonalkeildruck für diesen Zweck ungeeignet sind. Umgekehrt können dynamische Indizes wie Schlagvolumenvariation (SVV) oder Pulsdruckvariation (PPV) die Flüssigkeitsreaktivität bei mechanischer Beatmung mit einem Atemzugvolumen von mindestens 8 ml/kg zuverlässig vorhersagen.

In den letzten Jahren wurde der Einsatz einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie mit Atemzugvolumina von weniger als 8 ml/kg (z. B. Vt = 6 ml/kg Idealgewicht) wurde mit einem besseren Ergebnis der Patienten in Verbindung gebracht9 und wurde als Standardstrategie für die intraoperative mechanische Beatmung empfohlen.10 Reduzierte Atemzugvolumina schränken jedoch die Zuverlässigkeit dynamischer PPV- und SVV-Indikatoren ein. Um diese Vt-bedingte Beschränkung auf PPV und SVV zu überwinden, sollten funktionelle hämodynamische Tests durchgeführt werden11, die darauf abzielen, die Vorlast des rechten Ventrikels zu erhöhen. Beispielsweise wurde die Unterbrechung der mechanischen Beatmung wie beim endexspiratorischen Okklusionstest (EEOT) sowohl bei Intensivpatienten als auch bei einer chirurgischen Untersuchung mit widersprüchlichen Ergebnissen getestet.15,16 Kürzlich haben Myantra und Kollegen die Tidal Volume Challenge (VtC) an 20 schwerkranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen getestet. Sie zeigten, dass die Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung durch Veränderungen des PPV und SVV nach VtC, definiert als ein Anstieg des Vt auf 8 ml/kg für 1 Minute, zuverlässig vorhergesagt werden kann.

Die Herausforderung des Tidalvolumens wurde auch bei chirurgischen Patienten erfolgreich getestet. Bei neurochirurgischen Patienten sowohl in Rücken- als auch in Bauchlage. Messina und Kollegen zeigten, dass VtC die Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung durch eine Änderung von PPV und SVV mit hoher Sensitivität und Spezifität vorhersagen kann. Bei robotergestützten laparoskopischen Eingriffen in der Trendelenburg-Position zeigten Jun und coll20, dass PPV-Veränderungen nach einem VtC empfindlicher und spezifischer bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität waren als SVV-Veränderungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Veränderungen im PPV und SVV nach VtC zu untersuchen, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten vorherzusagen, die sich einer Vollnarkose mit schützender mechanischer Beatmung unterziehen.

Patientenpopulation/Studiendesign

In dieser prospektiven Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nacheinander aufgenommen. Das Protokoll steht im Einklang mit den in der Helsinki-Erklärung dargelegten Grundsätzen; Die Studie ist von der örtlichen institutionellen Ethikkommission genehmigt (557/14-10-2021) und wird auch in einer internationalen Datenbank (clinicaltrials.gov) registriert. vor der Einweihung.

Anästhesiemanagement

Die Patienten erhalten gemäß der üblichen Praxis eine Vollnarkose. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Propofol (1,5–2,5 mg/kg), Muskelrelaxantien (Rocuronium 0,6 mg/kg oder Cisatracurium 2 mg/kg) und Opioiden (Fentanyl oder Remifentanil), während die Aufrechterhaltung der Anästhesie Fentanylbolus oder Remifentanil umfasst Dauerinfusion (0,02–0,2 μg/kg/min) und Sevofluran (1,5–2,5 Vol.-%) nach Ermessen des behandelnden Arztes und entsprechend dem Bedarf des Patienten. Die Patienten werden mechanisch mit schützender Lungenbeatmung beatmet (Vt = 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts gemäß x + 0,91 (Körpergröße in cm – 152,4), wobei x = 50 für Männer und x = 45,5 für Frauen)21 und a positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cm H20. Atemfrequenz und Inspiration:Expiration (I:E)-Verhältnis werden angepasst, um den endexspiratorischen Kohlendioxidspiegel (EtCO2) zwischen 35 und 40 mmHg aufrechtzuerhalten.

Hämodynamische Überwachung

Bei allen Patienten wird eine Kanülierung der Arteria radialis durchgeführt. Der Katheter wird über den Acumen IQ-Wandler (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) mit dem Hämosphärenmonitor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) und dem Standard-Anästhesiegerätemonitor (GE Healthcare, USA) verbunden. Der Standard-Anästhesiemonitor misst Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, Temperatur und arteriellen Druck, während der Hemosphere-Monitor PPV, SVV, SV-Index, Herzzeitvolumen (CO) und Index (CI), systemischen Gefäßwiderstand (SVR) und dynamische arterielle Elastizität (Eadyn) registriert. und Druckunterschied über die Zeit (dP/dt).

PPV wird vom Hemosphere-Monitor automatisch nach der Formel PPV (%) = [(PPmax – Ppmin)/PPmean ] x 100 berechnet, während SVV nach der Formel SVV(%) = [(SVmax – Svmin) /SVmean ] berechnet wird. x 100,22

Studienprotokoll

Das Protokoll beginnt eine Stunde nach Einleitung der Anästhesie und der Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (Änderungen des MAP <10 % für 5 Minuten). Wir werden zunächst den mittleren arteriellen Druck (MAP), den Schlagvolumenindex (SVI), den inspiratorischen Spitzendruck (PIP), die dynamische Compliance (Cdyn), den PPV und den SVV während der mechanischen Beatmung mit Vt = 6 ml/kg PBW (T1-Basislinie) registrieren. Anschließend erhöhen wir das Atemzugvolumen auf Vt = 8 ml/kg Körpergewicht, ohne die anderen Atemparameter für 3 Minuten zu ändern. Am Ende der Tidalvolumen-Herausforderung werden wir erneut MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2 (Τ2 VtC) registrieren. Änderungen der PPV- und SVV-Werte werden wie folgt berechnet:

ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 und ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 Wir berechnen auch die prozentualen Änderungen von PPV und SVV [ΔPPV T2-T1 (%) bzw. ΔSVV T2-T1 (%)].

Wenn Vt = 6 ml/kg Körpergewicht und die hämodynamischen Parameter stabilisiert sind, führen wir mindestens 5 Minuten nach dem VtC eine Volumenprovokation (Volumenexpansion, VE) mit Gelofusin 6 ml/kg Körpergewicht durch. Wir werden dann die Parameter MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV vor (T3) und 5 Minuten nach der Volumenherausforderung (T4) registrieren.23,24 Im SVI vor und nach dem VE registrierte Veränderungen werden als Reaktionsindikator auf Flüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden in Patienten eingeteilt, die auf die VE ansprechen, wenn der SVI ≥ 10 % ist, und in Nicht-Responder, wenn der SVI < 10 % ist.4,25 Wir berechnen auch die Änderungen der PPV- und SVV-Werte zwischen T3 und Τ4.

Die Änderungen der SVV- und PPV-Werte nach VE (ΔPPVVE und ΔSVVVE) werden wie folgt berechnet:

ΔPPVVE = PPVT4 – PPVT3 und ΔSVVVE = SVVT4 – SVVT3

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde gemäß der Hypothese berechnet, dass der PPV8 die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen kann, wenn die AUC (Fläche unter der Kurve) = 0,75 in Bezug auf die alternative Nullhypothese (ΑUC = 0,5). Für diesen Unterschied wurde berechnet, dass mindestens 44 Patienten erforderlich sind, um einen Unterschied von 0,25 mit einem Fehler vom Typ I = 0,05 und einer Potenz von 0,90 festzustellen. Unter Berücksichtigung möglicher Studienabbrecher wurde diese Zahl auf 50 Patienten erhöht. GPower 3.1.2 Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde Software für Windows (Deutschland) verwendet.

Statistische Analyse Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median [Interquartilbereich] oder Zahl (Prozentsatz) ausgedrückt. Für kontinuierliche Variablen wird der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test und für kategoriale Variablen der χ2-Test verwendet. Die Korrelation zwischen Variablen wird mit dem Korrelationstest nach Spearman analysiert.

Um die Fähigkeit der dynamischen Indizes zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu berechnen, wird der ROC-Kurvenansatz verfolgt. Die Fläche unter der Kurve wird berechnet und mit der DeLong-Methode verglichen. Kurz gesagt sieht die Kurveninterpretation wie folgt aus: AUC = 0,5, nicht zuverlässiger Test; AUC = 0,6-0,69, Test mit schlechter Vorhersagefähigkeit; · AUC = 0,7 - 0,79, mäßiger Test; AUC = 0,8–0,89, ein Test mit guter Vorhersagefähigkeit; AUC = 0,9-0,99, ein ausgezeichneter Test; AUC = 1,0, ein Test mit der bestmöglichen Vorhersagefähigkeit.

Für jede Variable wird ein optimaler Schwellenwert ermittelt, um den Youden-Index zu maximieren (Sensitivität + Spezifität – 1). Unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Überschneidung zwischen Antwortenden und Nicht-Antwortenden haben wir eine Grauzone für dynamische Vorlastindizes festgelegt, wobei ein niedriger Grenzwert berücksichtigt wurde, der 90 % der Antworten auf negative Flüssigkeitsprovokationen einschließt, und ein hoher Grenzwert, der eine positive Flüssigkeitsprovokation vorhersagt in 90 % der Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Allgemeinchirurgische oder gefäßchirurgische Patienten ohne Abklemmen der Aorta.
  • Während der Operation sind eine arterielle Kanülierung und eine invasive Blutdrucküberwachung erforderlich
  • Die voraussichtliche Dauer der Operation beträgt mindestens 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Arrhythmie oder neu auftretende Arrhythmie nach Narkoseeinleitung
  • Reduzierte linke (EF < 40 %) oder rechte systolische Funktion
  • BMI >30
  • Präoperativer Einsatz von Betablockern
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 <60 % des vorhergesagten Volumens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In das Protokoll aufgenommene Patienten
Die Patienten erhalten eine Atemzugvolumenprovokation, um die Flüssigkeitsreaktivität zu beurteilen, und anschließend einen Volumenexpansionsbolus, um sie in Responder und Nicht-Responder zu klassifizieren
Atemzugvolumen-Challenge zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität anhand von Schlagvolumenvariationen und Pulsdruckvariationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta(Δ) PPV(T2-T1)
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
der Unterschied zwischen PPVT2 und PPVT1
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Delta (Δ)SVV(T2-T1)
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
der Unterschied zwischen SVVT2 und SVVT1
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPVT1
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
PPVT2
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg (Atemzugvolumen-Challenge)
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
SVVT1
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
Variation des Schlagvolumens bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
SVVT2
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
Schlagvolumenvariation bei einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg (Atemzugvolumen-Challenge)
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
PPVT3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
PPVT4
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
SVVT3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
Variation des Schlagvolumens bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
SVVT4
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
Variation des Schlagvolumens bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
Delta (Δ) SVVT4-T3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
der Unterschied zwischen SVVT4 und SVVT3
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
Delta (Δ) PPVT4-T3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
der Unterschied zwischen PPVT4 und PPVT3
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
KARTE
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
mittlerer arterieller Druck
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
SVI
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
Schlagvolumenindex
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
Cdyn
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
Dynamische Compliance des Atmungssystems
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
HPI
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
Hypotonie-Vorhersageindex
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten stehen jedem zur Verfügung, der sie anfordert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

Klinische Studien zur Gezeitenvolumen-Herausforderung

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