- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05254951
Tidalvolumen-Herausforderung zur Beurteilung der Volumenreaktivität
Tidalvolumen-Herausforderung zur Beurteilung der Volumenreaktivität mit dynamischen Vorlastindizes während der Operation: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Algorithmen und Protokolle zur Flüssigkeitstherapie sind Schlüsselfaktoren zur Verhinderung einer perioperativen Hypovolämie oder Hypervolämie, die beide bekanntermaßen die Morbidität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöhen. Die Reaktion auf eine Flüssigkeitstherapie (Zunahme des Schlagvolumens, SV) nach einer Bolusinfusion sollte auf Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität basieren. Es wurde bereits gezeigt, dass statische Indizes wie der zentralvenöse Druck oder der Pulmonalkeildruck für diesen Zweck ungeeignet sind. Umgekehrt können dynamische Indizes wie Schlagvolumenvariation (SVV) oder Pulsdruckvariation (PPV) die Flüssigkeitsreaktivität bei mechanischer Beatmung mit einem Atemzugvolumen von mindestens 8 ml/kg zuverlässig vorhersagen.
In den letzten Jahren wurde der Einsatz einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie mit Atemzugvolumina von weniger als 8 ml/kg (z. B. Vt = 6 ml/kg Idealgewicht) wurde mit einem besseren Ergebnis der Patienten in Verbindung gebracht9 und wurde als Standardstrategie für die intraoperative mechanische Beatmung empfohlen.10 Reduzierte Atemzugvolumina schränken jedoch die Zuverlässigkeit dynamischer PPV- und SVV-Indikatoren ein. Um diese Vt-bedingte Beschränkung auf PPV und SVV zu überwinden, sollten funktionelle hämodynamische Tests durchgeführt werden11, die darauf abzielen, die Vorlast des rechten Ventrikels zu erhöhen. Beispielsweise wurde die Unterbrechung der mechanischen Beatmung wie beim endexspiratorischen Okklusionstest (EEOT) sowohl bei Intensivpatienten als auch bei einer chirurgischen Untersuchung mit widersprüchlichen Ergebnissen getestet.15,16 Kürzlich haben Myantra und Kollegen die Tidal Volume Challenge (VtC) an 20 schwerkranken Patienten mit akutem Kreislaufversagen getestet. Sie zeigten, dass die Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung durch Veränderungen des PPV und SVV nach VtC, definiert als ein Anstieg des Vt auf 8 ml/kg für 1 Minute, zuverlässig vorhergesagt werden kann.
Die Herausforderung des Tidalvolumens wurde auch bei chirurgischen Patienten erfolgreich getestet. Bei neurochirurgischen Patienten sowohl in Rücken- als auch in Bauchlage. Messina und Kollegen zeigten, dass VtC die Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung durch eine Änderung von PPV und SVV mit hoher Sensitivität und Spezifität vorhersagen kann. Bei robotergestützten laparoskopischen Eingriffen in der Trendelenburg-Position zeigten Jun und coll20, dass PPV-Veränderungen nach einem VtC empfindlicher und spezifischer bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität waren als SVV-Veränderungen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von Veränderungen im PPV und SVV nach VtC zu untersuchen, um die Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten vorherzusagen, die sich einer Vollnarkose mit schützender mechanischer Beatmung unterziehen.
Patientenpopulation/Studiendesign
In dieser prospektiven Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nacheinander aufgenommen. Das Protokoll steht im Einklang mit den in der Helsinki-Erklärung dargelegten Grundsätzen; Die Studie ist von der örtlichen institutionellen Ethikkommission genehmigt (557/14-10-2021) und wird auch in einer internationalen Datenbank (clinicaltrials.gov) registriert. vor der Einweihung.
Anästhesiemanagement
Die Patienten erhalten gemäß der üblichen Praxis eine Vollnarkose. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Propofol (1,5–2,5 mg/kg), Muskelrelaxantien (Rocuronium 0,6 mg/kg oder Cisatracurium 2 mg/kg) und Opioiden (Fentanyl oder Remifentanil), während die Aufrechterhaltung der Anästhesie Fentanylbolus oder Remifentanil umfasst Dauerinfusion (0,02–0,2 μg/kg/min) und Sevofluran (1,5–2,5 Vol.-%) nach Ermessen des behandelnden Arztes und entsprechend dem Bedarf des Patienten. Die Patienten werden mechanisch mit schützender Lungenbeatmung beatmet (Vt = 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts gemäß x + 0,91 (Körpergröße in cm – 152,4), wobei x = 50 für Männer und x = 45,5 für Frauen)21 und a positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cm H20. Atemfrequenz und Inspiration:Expiration (I:E)-Verhältnis werden angepasst, um den endexspiratorischen Kohlendioxidspiegel (EtCO2) zwischen 35 und 40 mmHg aufrechtzuerhalten.
Hämodynamische Überwachung
Bei allen Patienten wird eine Kanülierung der Arteria radialis durchgeführt. Der Katheter wird über den Acumen IQ-Wandler (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) mit dem Hämosphärenmonitor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) und dem Standard-Anästhesiegerätemonitor (GE Healthcare, USA) verbunden. Der Standard-Anästhesiemonitor misst Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, Temperatur und arteriellen Druck, während der Hemosphere-Monitor PPV, SVV, SV-Index, Herzzeitvolumen (CO) und Index (CI), systemischen Gefäßwiderstand (SVR) und dynamische arterielle Elastizität (Eadyn) registriert. und Druckunterschied über die Zeit (dP/dt).
PPV wird vom Hemosphere-Monitor automatisch nach der Formel PPV (%) = [(PPmax – Ppmin)/PPmean ] x 100 berechnet, während SVV nach der Formel SVV(%) = [(SVmax – Svmin) /SVmean ] berechnet wird. x 100,22
Studienprotokoll
Das Protokoll beginnt eine Stunde nach Einleitung der Anästhesie und der Stabilisierung der hämodynamischen Parameter (Änderungen des MAP <10 % für 5 Minuten). Wir werden zunächst den mittleren arteriellen Druck (MAP), den Schlagvolumenindex (SVI), den inspiratorischen Spitzendruck (PIP), die dynamische Compliance (Cdyn), den PPV und den SVV während der mechanischen Beatmung mit Vt = 6 ml/kg PBW (T1-Basislinie) registrieren. Anschließend erhöhen wir das Atemzugvolumen auf Vt = 8 ml/kg Körpergewicht, ohne die anderen Atemparameter für 3 Minuten zu ändern. Am Ende der Tidalvolumen-Herausforderung werden wir erneut MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPVT2, SVVT2 (Τ2 VtC) registrieren. Änderungen der PPV- und SVV-Werte werden wie folgt berechnet:
ΔPPVT2-T1 = PPVT2 - PPVT1 und ΔSVVT2-T1 = SVVT2 - SVVT1 Wir berechnen auch die prozentualen Änderungen von PPV und SVV [ΔPPV T2-T1 (%) bzw. ΔSVV T2-T1 (%)].
Wenn Vt = 6 ml/kg Körpergewicht und die hämodynamischen Parameter stabilisiert sind, führen wir mindestens 5 Minuten nach dem VtC eine Volumenprovokation (Volumenexpansion, VE) mit Gelofusin 6 ml/kg Körpergewicht durch. Wir werden dann die Parameter MAP, SVI, PIP, Cdyn, PPV, SVV vor (T3) und 5 Minuten nach der Volumenherausforderung (T4) registrieren.23,24 Im SVI vor und nach dem VE registrierte Veränderungen werden als Reaktionsindikator auf Flüssigkeiten verwendet. Die Patienten werden in Patienten eingeteilt, die auf die VE ansprechen, wenn der SVI ≥ 10 % ist, und in Nicht-Responder, wenn der SVI < 10 % ist.4,25 Wir berechnen auch die Änderungen der PPV- und SVV-Werte zwischen T3 und Τ4.
Die Änderungen der SVV- und PPV-Werte nach VE (ΔPPVVE und ΔSVVVE) werden wie folgt berechnet:
ΔPPVVE = PPVT4 – PPVT3 und ΔSVVVE = SVVT4 – SVVT3
Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde gemäß der Hypothese berechnet, dass der PPV8 die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen kann, wenn die AUC (Fläche unter der Kurve) = 0,75 in Bezug auf die alternative Nullhypothese (ΑUC = 0,5). Für diesen Unterschied wurde berechnet, dass mindestens 44 Patienten erforderlich sind, um einen Unterschied von 0,25 mit einem Fehler vom Typ I = 0,05 und einer Potenz von 0,90 festzustellen. Unter Berücksichtigung möglicher Studienabbrecher wurde diese Zahl auf 50 Patienten erhöht. GPower 3.1.2 Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde Software für Windows (Deutschland) verwendet.
Statistische Analyse Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median [Interquartilbereich] oder Zahl (Prozentsatz) ausgedrückt. Für kontinuierliche Variablen wird der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test und für kategoriale Variablen der χ2-Test verwendet. Die Korrelation zwischen Variablen wird mit dem Korrelationstest nach Spearman analysiert.
Um die Fähigkeit der dynamischen Indizes zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu berechnen, wird der ROC-Kurvenansatz verfolgt. Die Fläche unter der Kurve wird berechnet und mit der DeLong-Methode verglichen. Kurz gesagt sieht die Kurveninterpretation wie folgt aus: AUC = 0,5, nicht zuverlässiger Test; AUC = 0,6-0,69, Test mit schlechter Vorhersagefähigkeit; · AUC = 0,7 - 0,79, mäßiger Test; AUC = 0,8–0,89, ein Test mit guter Vorhersagefähigkeit; AUC = 0,9-0,99, ein ausgezeichneter Test; AUC = 1,0, ein Test mit der bestmöglichen Vorhersagefähigkeit.
Für jede Variable wird ein optimaler Schwellenwert ermittelt, um den Youden-Index zu maximieren (Sensitivität + Spezifität – 1). Unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Überschneidung zwischen Antwortenden und Nicht-Antwortenden haben wir eine Grauzone für dynamische Vorlastindizes festgelegt, wobei ein niedriger Grenzwert berücksichtigt wurde, der 90 % der Antworten auf negative Flüssigkeitsprovokationen einschließt, und ein hoher Grenzwert, der eine positive Flüssigkeitsprovokation vorhersagt in 90 % der Fälle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tatiana F Sidiropoulou, MD, PhD
- Telefonnummer: +302105832374
- E-Mail: tatianasid@gmail.com
Studienorte
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Griechenland, 12461
- Rekrutierung
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- Tatiana U Sidiropoulou
- Telefonnummer: +302105832374
- E-Mail: tatianasid@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Allgemeinchirurgische oder gefäßchirurgische Patienten ohne Abklemmen der Aorta.
- Während der Operation sind eine arterielle Kanülierung und eine invasive Blutdrucküberwachung erforderlich
- Die voraussichtliche Dauer der Operation beträgt mindestens 90 Minuten
Ausschlusskriterien:
- präoperative Arrhythmie oder neu auftretende Arrhythmie nach Narkoseeinleitung
- Reduzierte linke (EF < 40 %) oder rechte systolische Funktion
- BMI >30
- Präoperativer Einsatz von Betablockern
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 <60 % des vorhergesagten Volumens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: In das Protokoll aufgenommene Patienten
Die Patienten erhalten eine Atemzugvolumenprovokation, um die Flüssigkeitsreaktivität zu beurteilen, und anschließend einen Volumenexpansionsbolus, um sie in Responder und Nicht-Responder zu klassifizieren
|
Atemzugvolumen-Challenge zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität anhand von Schlagvolumenvariationen und Pulsdruckvariationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Delta(Δ) PPV(T2-T1)
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
der Unterschied zwischen PPVT2 und PPVT1
|
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Delta (Δ)SVV(T2-T1)
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
der Unterschied zwischen SVVT2 und SVVT1
|
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PPVT1
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
|
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
|
intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
|
PPVT2
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg (Atemzugvolumen-Challenge)
|
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
SVVT1
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
|
Variation des Schlagvolumens bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
|
intraoperativ, eine Stunde nach Narkoseeinleitung
|
SVVT2
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Schlagvolumenvariation bei einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg (Atemzugvolumen-Challenge)
|
intraoperativ, eine Stunde und 3 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
PPVT3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
|
intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
PPVT4
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Pulsdruckschwankung bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
|
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
SVVT3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Variation des Schlagvolumens bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
|
intraoperativ, eine Stunde und 8 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
SVVT4
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Variation des Schlagvolumens bei einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg
|
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Delta (Δ) SVVT4-T3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
der Unterschied zwischen SVVT4 und SVVT3
|
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Delta (Δ) PPVT4-T3
Zeitfenster: intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
der Unterschied zwischen PPVT4 und PPVT3
|
intraoperativ, eine Stunde und 18 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
KARTE
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
mittlerer arterieller Druck
|
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
SVI
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Schlagvolumenindex
|
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Cdyn
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Dynamische Compliance des Atmungssystems
|
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
HPI
Zeitfenster: intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Hypotonie-Vorhersageindex
|
intraoperativ, 60, 63, 68 und 78 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
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- Navarro LH, Bloomstone JA, Auler JO Jr, Cannesson M, Rocca GD, Gan TJ, Kinsky M, Magder S, Miller TE, Mythen M, Perel A, Reuter DA, Pinsky MR, Kramer GC. Perioperative fluid therapy: a statement from the international Fluid Optimization Group. Perioper Med (Lond). 2015 Apr 10;4:3. doi: 10.1186/s13741-015-0014-z. eCollection 2015.
- Loftus TJ, Stelton S, Efaw BW, Bloomstone J. A System-Wide Enhanced Recovery Program Focusing on Two Key Process Steps Reduces Complications and Readmissions in Patients Undergoing Bowel Surgery. J Healthc Qual. 2017 May/Jun;39(3):129-135. doi: 10.1111/jhq.12068.
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- Biais M, Ehrmann S, Mari A, Conte B, Mahjoub Y, Desebbe O, Pottecher J, Lakhal K, Benzekri-Lefevre D, Molinari N, Boulain T, Lefrant JY, Muller L; AzuRea Group. Clinical relevance of pulse pressure variations for predicting fluid responsiveness in mechanically ventilated intensive care unit patients: the grey zone approach. Crit Care. 2014 Nov 4;18(6):587. doi: 10.1186/s13054-014-0587-9.
- Mahjoub Y, Lejeune V, Muller L, Perbet S, Zieleskiewicz L, Bart F, Veber B, Paugam-Burtz C, Jaber S, Ayham A, Zogheib E, Lasocki S, Vieillard-Baron A, Quintard H, Joannes-Boyau O, Plantefeve G, Montravers P, Duperret S, Lakhdari M, Ammenouche N, Lorne E, Slama M, Dupont H. Evaluation of pulse pressure variation validity criteria in critically ill patients: a prospective observational multicentre point-prevalence study. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):681-5. doi: 10.1093/bja/aet442. Epub 2013 Dec 29.
- Messina A, Montagnini C, Cammarota G, Giuliani F, Muratore L, Baggiani M, Bennett V, Della Corte F, Navalesi P, Cecconi M. Assessment of Fluid Responsiveness in Prone Neurosurgical Patients Undergoing Protective Ventilation: Role of Dynamic Indices, Tidal Volume Challenge, and End-Expiratory Occlusion Test. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):752-761. doi: 10.1213/ANE.0000000000004494.
- Messina A, Montagnini C, Cammarota G, De Rosa S, Giuliani F, Muratore L, Della Corte F, Navalesi P, Cecconi M. Tidal volume challenge to predict fluid responsiveness in the operating room: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):583-591. doi: 10.1097/EJA.0000000000000998.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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