성인 원형탈모증 환자에서 작티닙의 안전성 및 유효성 평가를 위한 확장 연구 (AA)
2023년 10월 20일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
중등도에서 중증 원형탈모증이 있는 성인 환자에서 작티닙의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
이 연구(고유 프로토콜 ID: ZGJAK020)는 진행 중인 "성인 원형 탈모증이 있는 작티닙의 안전성 및 효능 평가 연구(고유 프로토콜 ID: ZGJAK020)" 연구의 연장선입니다.
ZGJAK018 연구 완료 후 연구는 "개방 라벨 디자인"으로 직접 확장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaojun Wu
- 전화번호: +86-0512-57018308
- 이메일: wuxj@zelgen.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- 11 Xizhimen South Street
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- ZGJAK018에 참여한 환자들.
제외 기준:
- 시험자가 식별한 시험에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 작티닙
환자는 안전성 평가를 위해 24주 동안 하루에 두 번 연구 제품을 투여합니다.
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75mg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 24주까지의 기준선
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치료 관련 부작용이 있는 환자/모든 환자 *100%
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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