Verlengingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib bij volwassenen met Alopecia Areata te evalueren (AA)
13 maart 2025 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Jaktinib te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata
Deze studie (uniek protocol-ID: ZGJAK020) als een uitbreiding van de lopende studie "Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib bij volwassenen met alopecia areata (uniek protocol-ID: ZGJAK020)".
Na afronding van ZGJAK018 studie zal de studie direct worden uitgebreid met een "open-label design".
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
315
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- 11 Xizhimen South Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die deelnamen aan ZGJAK018.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die ongeschikt zijn voor het onderzoek, zoals geïdentificeerd door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jaktinib
Patiënten zullen het studieproduct gedurende 24 weken tweemaal per dag toedienen, voor de veiligheidsbeoordeling.
|
75 mg BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
Patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/alle patiënten *100%
|
Basislijn tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGJAK020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .