Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du jaktinib chez les adultes atteints d'alopécie en aire (AA)
13 mars 2025 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du jaktinib chez les patients adultes atteints d'alopécie modérée à sévère
Cette étude (ID de protocole unique : ZGJAK020) est une extension de l'étude en cours "Study to Evaluate Safety and Efficacy of Jaktinib in Adults With Alopecia Areata (ID de protocole unique : ZGJAK020)".
Après l'achèvement de l'étude ZGJAK018, l'étude sera directement étendue avec une "conception en ouvert".
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- 11 Xizhimen South Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Patients ayant participé à ZGJAK018.
Critère d'exclusion:
- Sujets inadaptés à l'essai, tels qu'identifiés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jaktinib
Les patients administreront le produit de l'étude deux fois par jour pendant 24 semaines, pour l'évaluation de la sécurité.
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75mg BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Patients présentant des événements indésirables liés au traitement/tous les patients *100 %
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAK020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .