Förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Jaktinib hos vuxna med Alopecia Areata (AA)
13 mars 2025 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Jaktinib hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata
Denna studie (Unique Protocol ID: ZGJAK020) som en förlängning av den pågående "Study to Evaluate Safety and Efficacy of Jaktinib in Adults With Alopecia Areata (Unique Protocol ID:ZGJAK020)"-studien.
Efter avslutad ZGJAK018-studie kommer studien att utökas direkt med en "open-label design".
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
315
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- 11 Xizhimen South Street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som deltagit i ZGJAK018.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är olämpliga för rättegången, som identifierats av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jaktinib
Patienterna kommer att administrera studieprodukten två gånger per dag i 24 veckor för säkerhetsbedömningen.
|
75 mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 24
|
Patienter med behandlingsuppkomna biverkningar/alla patienter *100 %
|
Baslinje till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAK020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .