- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255237
Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jaktinibu u dospělých s alopecií areata (AA)
20. října 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti jaktinibu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecií areata
Tato studie (Unique Protocol ID: ZGJAK020) jako rozšíření probíhající studie „Study na hodnocení bezpečnosti a účinnosti jaktinibu u dospělých s Alopecia areata (Unique Protocol ID: ZGJAK020)“.
Po dokončení studie ZGJAK018 bude studie přímo rozšířena o "open-label design".
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaojun Wu
- Telefonní číslo: +86-0512-57018308
- E-mail: wuxj@zelgen.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- 11 Xizhimen South Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří se zúčastnili ZGJAK018.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou vhodné pro zkoušku, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jaktinib
Pacienti budou podávat studovaný produkt dvakrát denně po dobu 24 týdnů pro hodnocení bezpečnosti.
|
75 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou/všichni pacienti *100 %
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGJAK020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jaktinib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktivní, ne náborAlopecia areata (AA)Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborAnkylozující spondylitidaČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborAtopická dermatitidaČína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZatím nenabírámeNová pneumonie infikovaná COVID-19Čína
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončeno
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZatím nenabírámeNová pneumonie infikovaná COVID-19Čína