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Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança e Eficácia do Jaktinibe em Adultos com Alopecia Areata (AA)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do jaktinib em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

Este estudo (ID de protocolo exclusivo: ZGJAK020) é uma extensão do estudo em andamento "Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do jaktinibe em adultos com alopecia areata (ID de protocolo exclusivo: ZGJAK020)". Após a conclusão do estudo ZGJAK018, o estudo será estendido diretamente com um "design aberto".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaojun Wu
  • Número de telefone: +86-0512-57018308
  • E-mail: wuxj@zelgen.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • 11 Xizhimen South Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.
  • Pacientes que participaram do ZGJAK018.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos inadequados para o ensaio, identificados pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jaktinibe
Os pacientes administrarão o produto do estudo duas vezes por dia durante 24 semanas, para a avaliação de segurança.
Medicamento: Jaktinibe
75mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
Pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento/todos os pacientes *100%
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGJAK020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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