Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Jaktinib hos voksne med alopecia areata (AA)
13. mars 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Jaktinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata
Denne studien (Unique Protocol ID: ZGJAK020) som en utvidelse av den pågående "Study to Evaluate Safety and Efficacy of Jaktinib in Adults With Alopecia Areata (Unique Protocol ID:ZGJAK020)"-studien.
Etter fullføring av ZGJAK018-studien vil studien bli direkte utvidet med et "åpent design".
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- 11 Xizhimen South Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter som deltok i ZGJAK018.
Ekskluderingskriterier:
- Subjekter som er uegnet for rettssaken, som identifisert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jaktinib
Pasientene vil administrere studieproduktet to ganger per dag i 24 uker, for sikkerhetsvurderingen.
|
75 mg BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med uke 24
|
Pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger/alle pasienter *100 %
|
Baseline til og med uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .