Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de Jaktinib en adultos con alopecia areata (AA)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Jaktinib en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave
Este estudio (ID de protocolo único: ZGJAK020) es una extensión del estudio en curso "Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de Jaktinib en adultos con alopecia areata (ID de protocolo único: ZGJAK020)".
Después de completar el estudio ZGJAK018, el estudio se extenderá directamente con un "diseño de etiqueta abierta".
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- 11 Xizhimen South Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que participaron en ZGJAK018.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no son aptos para el ensayo, identificados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jaktinib
Los pacientes administrarán el producto de estudio dos veces por día durante 24 semanas, para la evaluación de seguridad.
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75 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento/todos los pacientes *100 %
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qianjin Lu, PhD, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .