알츠하이머병으로 인한 경미한 치매가 있는 참가자의 피로멜라틴 20mg
2026년 9월 7일 업데이트: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
알츠하이머병으로 인한 경미한 치매 환자를 대상으로 한 피로멜라틴 20mg의 무작위, 지연 시작, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구
2:107,510,000-107,540,000 다형성 비보유자인 알츠하이머병(AD)으로 인한 경증 치매 참가자를 대상으로 피로멜라틴 20mg과 위약의 무작위 효능 및 안전성 연구 이중 맹검 치료 26주차에 AD 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-cog14).
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병으로 인한 경미한 치매 참가자를 대상으로 피로멜라틴 20mg과 위약을 비교한 이 연구는 2:107,510,000-107,540,000명의 다형성 비보유자(N=225)인 참가자를 대상으로 확증적, 무작위 효능 및 안전성 연구로 수행되었습니다. 참가자는 26주 동안 피로멜라틴 20mg 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 약물은 취침 1-2시간 전(바람직하게는 2100시에서 2200시 사이)과 식후에 복용하는 1일 1정을 경구로 투여해야 합니다.
피로멜라틴의 증상 효과와 잠재적인 질병 수정 효과를 구별하기 위해 위약 치료 참가자는 피로멜라틴(매일 20mg)으로 치료를 받고 피로멜라틴 치료 환자는 12개월 치료의 지연 시작 공개 라벨 연장 기간이 있습니다. 계속됩니다. 이 탐색 단계는 6개월 지연 후 치료를 시작한 위약 무작위 그룹의 환자와 비교하여 잠재적인 질병 수정 효과를 평가하기 위해 장기간(전체 18개월) 피로멜라틴 치료의 무작위 배정을 계속하는 것을 목표로 합니다.
1차 효능 분석(맹검)은 26주 이중 맹검 기간이 완료된 후 계획됩니다. 유효성이 확인되지 않으면 연장 기간을 완료하지 않고 연구를 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- RAA Apex Acquisition LLC DBA Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research Corp.
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Inc
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- K2 Medical Research The Villages
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Allied Biomedical Research Institute (Clinical Trials)
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Vitae Research Center LLC.
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Stein Gerontological Institute, Inc.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- K2 Medical Research Winter Garden
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Interspond, LLC,
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees,
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, 미국, 08755,
- Ocean Medical Research
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Island Park, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Halifax
-
Nova Scotia, Halifax, 캐나다, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax Multispecialty
-
-
Kelowna
-
Kelowna, Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. d.b.a. Centricity Research
-
-
Vancouver
-
Vancouver, Vancouver, 캐나다, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 85세(포함)의 남성 또는 여성.
- 참가자는 집이나 보조 생활 시설에 거주하는 외래 환자이며 연구 기간 동안 계획된 모든 방문에 기꺼이 참석합니다.
- 참가자는 환자를 진료소에 동반하고/하거나 지정된 시간에 전화로 연락할 수 있고, 처방약 투여를 모니터링하고, 매일 최소 2시간의 조명을 제어할 연구 파트너(연구 중에 변경되지 않을 것으로 예상됨)가 있습니다. 노출 요건. 연구 파트너는 조사자의 의견에 따라 위에서 설명한 의무를 수행할 수 있도록 참가자와 충분히 접촉해야 합니다.
- 연구 조사관의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 환자의 서명된 정보에 입각한 동의
- 연구 파트너의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가능한 AD에 대한 NIA AA 연구 기준을 충족합니다(McKhann, Knopman et al. 2011).
- 환자는 최소 12개월 동안 명확하게 기록된 인지 저하 병력이 있습니다.
- 환자는 선별 검사 전 12개월 이내에 수행된 MRI/CT 스캔을 받았고, 부록 3에 자세히 설명된 바와 같이 임상적으로 유의한 다른 병리가 없는 AD 진단과 일치하는 소견이 있습니다.
- 20 26(포함)의 MMSE 점수 스크리닝 및 MMSE의 안정성 - 무작위화 전 연속 스크리닝 및 기준선 방문에서 3포인트 이하의 변화.
- 환자는 스크리닝 시 CDR GS가 0.5 1(경도 치매)입니다.
- AD 치료를 위해 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하는 환자는 환자가 2차 방문(기준선) 전에 적어도 6개월 동안 이러한 약물을 복용하고 있고 기준선 이전 마지막 4개월 동안 임의의 용량에서 안정한 경우 등록할 수 있습니다. 연구 참여 중에 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우.
- 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 투여받지 않는 환자는 등록할 수 있지만 기준선 이전 최소 3개월 동안 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 중단하고 안정적이어야 하며 시험의 처음 26주 동안 시작하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 스크리닝에서 음성 약물 스크리닝(벤조디아제핀 또는 아편제)을 나타냅니다.
- 여성 환자는 스크리닝 전 ≥ 24개월 동안 마지막 자연 월경을 가졌거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
- 남성 환자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 및 마지막 투여 후 90일 동안, 또는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 제외되지 않은 동시 의학적 상태에 대해 약물을 복용 중인 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 허용된 항우울제(섹션 12.9 참조)를 복용하는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 하루에 최소 2시간을 일광에 노출할 수 있는 능력과 의지가 있습니다(바람직하게는 외부이지만 날씨나 개인적인 상황이 허용되지 않는 경우 창가 옆에 있을 수 있음).
- 참가자 및 연구 파트너는 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있으며 평가를 수행하기에 적합한 청각, 시각 및 신체 능력을 가지고 있습니다(교정 보조 도구 허용).
- 참가자 및 연구 파트너는 표시된 대로 추가 접종을 포함하여 COVID 19에 대한 예방 접종을 완료했습니다(두 번째 접종 후 6개월).
제외 기준:
- 2:107,510,000-107,540,000 다형성 및 APOE4 유전자형에 대한 전체 게놈 스크리닝을 거부합니다.
- 환자는 2:107,510,000-107,540,000 다형성 보균자입니다.
- 환자는 알츠하이머병 이외의 다른 치매 원인이 있습니다.
- > 1.5 cm3로 정의된 피질 경색을 나타내는 과거 또는 최근 CT 또는 MRI 스캔 또는 보고서 ≤ 1.5 cm3로 정의되는 2개 이상의 열공 굴절; 또는 미만성 백질 질환), MRI에서 Fazekas 점수가 1 이상이고 미세 출혈(MCH) 수가 > 4입니다(자세한 내용은 부록 3).
- 환자는 부록 3에 자세히 설명된 AD 이외의 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환 또는 기타 심각한 신경학적 장애의 증거가 있습니다.
- 환자는 정신분열증, 양극성 장애 및 관련 장애, 지난 2년 이내에 물질 사용 장애, 주요 우울증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상시험 참여를 방해하는 동시 정신 장애가 있습니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 조절되지 않거나 치료되지 않은 심혈관, 내분비, 위장관, 호흡기 또는 류마티스 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 심한 초조와 의학적으로 치료받은 초조의 병력이 있습니다.
환자는 다음을 포함한 심각한 전염병의 병력이 있습니다.
- 신경매독
- 수막염
- 뇌염
- 환자는 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 재발 없는 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 > 5년 동안 관해되지 않은 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 있습니다. 및 이전에 5년 이상 절제된 관내 유방암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암의 병력. (절제된 제자리 전립선암, 즉 고등급 상피내 신생물의 경우, 환자는 스크리닝 전에 정상 전립선 특이 항원[PSA]이 있어야 하고 절제 수술 이후 PSA가 증가하지 않아야 합니다).
- 환자는 수면을 방해할 가능성이 있는 심한 통증이 있습니다(조사자의 의견에 따름).
환자는 특히 다음과 같은 연구 수행을 방해할 수 있는 문서화된 진행성 질병을 동시에 가지고 있습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 감마 글루타밀전이효소(GGT)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 간 질환
- 총 빌리루빈 > ULN의 3배
- 만성 알코올 중독으로 인한 경우 평균 미립자 부피 > 95 µ3
- 크레아티닌 < 30ml/분의 신부전
- 부록 2에 따라 금지된 약물을 복용 중인 환자 섹션 12.9도 참조하십시오.
- 스크리닝 전 2주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 수면 진정제의 지속적인 사용(섹션 12.9 참조).
- 환자는 만성 사용(3개월 이상 연속 사용) 및 벤조디아제핀 또는 기타 수면 진정제의 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 모든 종류의 멜라토닌/멜라토닌 작용제의 사용(섹션 12.9 참조).
- 환자는 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 수용체 작용제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있습니다.
- 환자는 연구 안전 책임자에 의해 승인되지 않은 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견이 있습니다.
- 환자는 지속적인 서맥(심장 박동 < 50bpm) 또는 빈맥(심장 박동 > 100bpm)이 있습니다.
- 환자는 방실 차단(유형 II/Mobitz II 및 유형 III), 선천성 긴 QT 증후군, 부비동 결절 기능 장애 또는 QTc 간격의 현저한 연장(ECG에서 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec의 QTc 간격이 반복적으로 나타남)이 있습니다. Fridericia의 공식: QTc = QT/RR의 세제곱근).
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자 평가를 방해할 수 있는 다른 심각한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 치료되지 않은 B12 및/또는 엽산 결핍이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 조사 대상자와의 임상 시험에 참여했습니다. AD에 대한 이전 단클론 항체 임상 시험의 참가자는 이전 연구의 마지막 방문 후 6개월까지 자격이 없습니다. 과거에 AD에 대한 활성 백신을 접종한 환자는 제외됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상 또는 18 미만인 환자.
- 라이프스타일 제외:
- 알코올 섭취를 하루 순수 알코올 30g 미만으로 제한하고(부록 1 참조) 연구 내내 2000시간 이후 금주하는 것을 꺼리는 환자
- 매일 2시간 이상 일광에 노출되는 것을 꺼리는 환자
- 방문 2(섹션 12.10 참조)에서 확인된 바와 같이 허용된 연구 약물 순응도 수준(예상 소비의 70% ~ 130%)과의 차이
- 1일 7잔 이상의 차 또는 커피(또는 다른 카페인 함유 음료에서 동등한 양의 카페인[650mg])을 섭취하는 환자
- 불규칙한 생활 습관 또는 생활 패턴을 가진 환자(예: 교대 근무자, 시차에 시차가 있을 수 있는 환자)
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale에 기반한 심각한 자살 위험의 증거가 있는 환자, 즉 특정 계획이 있든 없든 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각(자살 생각 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답)이 6에서 있는 환자 스크리닝 전 몇 달, 또는 스크리닝 전 2년 동안 자살 행동의 증거가 있는 경우(5가지 자살 행동 항목 {실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동} 중 하나에 대해 긍정적인 응답), 또는 누가 , 조사관의 의견으로는 심각한 자살 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피로멜라틴 20mg
피로멜라틴 20 mg 정제는 1일 1회 취침 전, 바람직하게는 2100~2300시간 사이 및 음식 섭취 후에 복용합니다.
|
태블릿
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
Piromelatine 정제와 동일한 기능을 가진 일치하는 위약 정제가 대조 치료로 사용됩니다.
|
태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog 14)
기간: 26 weeks
|
The ADAS was designed to measure the severity of the most important symptoms of AD. .
It consists of 11 tasks measuring the disturbances of memory, language, praxis, attention, and other cognitive abilities that are often referred to as the core symptoms of AD.
The test comprises 11 items summed to a total score ranging from 0 to 70, with lower scores indicating less severe impairment.
A negative change indicates an improvement from baseline.
The addition of delayed recall, number cancelation, and maze tasks - and thus turning ADAS cog into a 12 , 13 , and 14 item scale respectively - has increased the ability to detect changes in patients in the early stages of the disease .
|
26 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADCS-CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 26주
|
ADCS CGIC는 독립적이고 숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 볼 때 임상 시험에서 임상적으로 중요한 변화를 평가하기 위한 체계적인 방법입니다.
ADCS CGIC는 시험 시작 이후 환자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다. ADCS CGIC는 평가자가 전반적인 평가를 제공하기 전에 여러 가지 인지, 기능 및 행동 영역을 고려할 것을 요구합니다. 임상 변화의 "전체" 평가(Schneider, Olin et al. 1997, Schneider, Clark et al. 2006).
ADCS CGIC 평가자는 방문 2 이후에 환자에 대한 다른 모든 데이터에 눈이 멀어야 합니다.
|
26주
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 26주
|
MMSE는 노인 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 평가 도구입니다.
MMSE는 인지 장애를 선별하고 약물 치료와 함께 시간 경과에 따른 인지 측정으로 사용할 수 있습니다.
악기는 2개의 섹션으로 나뉩니다.
첫 번째 섹션은 방향성, 기억력 및 주의력을 측정하며 최대 점수는 21입니다.
두 번째 섹션은 대상의 이름을 지정하고, 구두 및 서면 명령을 따르고, 문장을 쓰고, 그림을 복사하는 환자의 능력을 테스트합니다. 최대 점수는 9입니다.
MMSE의 점수 범위는 0-30입니다.
긍정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
|
26주
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
기간: 26 weeks
|
The scale typically consists of 23 items.
Each item is scored based on the level of independence, with higher scores reflecting better functioning.
Total Score Range is 0 to 78.
High scores indicate higher functioning and greater independence, while low scores indicate more severe impairment and greater dependence on caregivers.
|
26 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lon Schneider, MD, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .