Piromelatyna 20 mg u uczestników z łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
7 września 2026 zaktualizowane przez: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Randomizowane, opóźnione rozpoczęcie, podwójnie ślepe, równoległe grupy, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie piromelatyny 20 mg u uczestników z łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera
Randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa piromelatyny w dawce 20 mg w porównaniu z placebo u uczestników z łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera (AD), których jest 2:107 510 000-107 540 000 niebędących nosicielami polimorfizmu, a głównym celem było porównanie wpływu piromelatyny z placebo na Podskala poznawcza Skali oceny AD (ADAS-cog14) w 26. tygodniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie piromelatyny w dawce 20 mg w porównaniu z placebo u uczestników z łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera jest prowadzone jako potwierdzające, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa u uczestników, których liczba niebędących nosicielami polimorfizmu wynosi 2:107 510 000-107 540 000 (N=225). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1:1 do grupy otrzymującej piromelatynę w dawce 20 mg lub placebo przez 26 tygodni. Lek należy podawać doustnie, jedna tabletka dziennie, przyjmowana 1-2 godziny przed snem (najlepiej między 21:00 a 22:00) oraz po posiłku.
W celu rozróżnienia między objawowymi skutkami a potencjalnymi skutkami piromelatyny modyfikującymi przebieg choroby, zostanie przedłużony, otwarty okres przedłużenia leczenia o 12 miesięcy, w którym uczestnicy otrzymujący placebo będą leczeni piromelatyną (20 mg na dobę), a pacjenci otrzymujący piromelatynę będzie kontynuowany. Ta faza eksploracyjna ma na celu kontynuację randomizowanego przydziału leczenia piromelatyną, długoterminowego (ogółem 18 miesięcy) w celu oceny jego potencjalnego efektu modyfikującego przebieg choroby w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej placebo, którzy rozpoczęli leczenie po 6-miesięcznym opóźnieniu.
Pierwotna analiza skuteczności (zaślepiona) jest planowana po zakończeniu 26-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby. Jeśli skuteczność nie zostanie potwierdzona, badanie zostanie zakończone bez zakończenia okresu przedłużenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Halifax
-
Nova Scotia, Halifax, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research Halifax Multispecialty
-
-
Kelowna
-
Kelowna, Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. d.b.a. Centricity Research
-
-
Vancouver
-
Vancouver, Vancouver, Kanada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Asclepes Research Centers, P.C. Dba Alliance Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, LLC
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- RAA Apex Acquisition LLC DBA Syrentis Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Mile High Research Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Linfritz Research Institute Inc.
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research Corp.
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Inc
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- K2 Medical Research The Villages
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- BioMed Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Allied Biomedical Research Institute (Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Vitae Research Center LLC.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Stein Gerontological Institute, Inc.
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- K2 Medical Research Winter Garden
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Interspond, LLC,
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees,
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755,
- Ocean Medical Research
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- AMC Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Island Park, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 60–85 lat (włącznie).
- Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym mieszkającym w domu lub w domu opieki i wyraża chęć uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach w trakcie badania.
- Uczestnik ma partnera badawczego (który nie powinien się zmieniać w trakcie badania), który będzie towarzyszył pacjentowi w drodze do kliniki i/lub będzie dostępny pod telefonem w wyznaczonych godzinach, monitorował podawanie przepisanych leków, kontrolował co najmniej 2-godzinne oświetlenie dzienne wymóg ekspozycji. Partner badania musi w ocenie badacza mieć wystarczający kontakt z uczestnikiem, aby móc wykonywać opisane powyżej obowiązki.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, który według oceny badacza jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda partnera badania.
- Spełnia kryteria badań NIA AA dla prawdopodobnej AD (McKhann, Knopman i in. 2011).
- Pacjent ma wyraźnie udokumentowaną historię pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjent ma wykonane badanie MRI/CT w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem AD bez innych klinicznie istotnych patologii współistniejących, jak wyszczególniono w Załączniku 3.
- Wynik MMSE 20,26 (włącznie) w badaniu przesiewowym i stabilność MMSE – nie więcej niż trzypunktowa zmiana na kolejnych wizytach przesiewowych i wyjściowych przed randomizacją.
- Pacjent ma CDR GS 0,5 1 (łagodne otępienie) podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci przyjmujący inhibitory acetylocholinoesterazy i/lub memantynę w leczeniu AZS mogą zostać włączeni do badania, jeśli pacjent przyjmował takie leki przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 2 (początkowa) i jest stabilny przy jakiejkolwiek dawce przez ostatnie 4 miesiące przed wizytą wyjściową, oraz jeśli nie przewiduje się zmiany dawki podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci nieotrzymujący inhibitorów acetylocholinoesterazy mogą zostać włączeni, ale muszą być stabilni bez inhibitorów acetylocholinoesterazy przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym i wyrazić zgodę na nierozpoczęcie badania przez pierwsze 26 tygodni badania.
- Pacjent ma negatywny wynik testu na obecność narkotyków (benzodiazepiny lub opiaty) podczas badania przesiewowego.
- Pacjentki muszą mieć ostatnią naturalną miesiączkę ≥ 24 miesiące przed badaniem przesiewowym LUB być sterylne chirurgicznie.
- Pacjenci płci męskiej i ich współmałżonki/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji, obejmujących 2 formy antykoncepcji (z których co najmniej jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatniej dawce LUB zachować sterylność chirurgiczną.
- Pacjenci, którzy przyjmują leki na współistniejące schorzenia niewykluczone, powinni przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci przyjmujący dozwolone leki przeciwdepresyjne (patrz część 12.9) powinni przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
- Pacjent jest w stanie i zobowiązuje się do spędzenia co najmniej 2 godzin dziennie na świetle dziennym (najlepiej na zewnątrz, ale może być przy oknie, jeśli pogoda lub sytuacja osobista na to nie pozwalają).
- Uczestnik i partner naukowy potrafią czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim oraz mają słuch, wzrok i zdolności fizyczne odpowiednie do przeprowadzania ocen (dozwolone pomoce korygujące).
- Uczestnik i partner badania są w pełni zaszczepieni na COVID 19, w tym dawki przypominające zgodnie ze wskazaniami (6 miesięcy po drugiej dawce).
Kryteria wyłączenia:
- Odrzuca badanie przesiewowe całego genomu pod kątem polimorfizmu 2:107 510 000-107 540 000 i genotypowania APOE4.
- Pacjent jest nosicielem polimorfizmu 2:107 510 000-107 540 000.
- Pacjent ma alternatywną przyczynę otępienia inną niż AD.
- przebyty lub niedawny skan CT lub MRI lub raport wskazujący na jakikolwiek zawał kory mózgowej zdefiniowany jako > 1,5 cm3; więcej niż 2 naruszenia lakunarne określone jako ≤ 1,5 cm3; lub rozproszona choroba istoty białej), wynik Fazekasa wyższy niż 1 w MRI i liczba mikrokrwotoków (MCH) > 4 (więcej szczegółów w Załączniku 3).
- u pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie choroby neurodegeneracyjne lub inne poważne zaburzenia neurologiczne inne niż AD, jak wyszczególniono w Załączniku 3,
- Pacjent ma współistniejące zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają mu udział w badaniu, w tym między innymi schizofrenię, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat, dużą depresję itp.
- Pacjent ma historię niekontrolowanych lub nieleczonych zaburzeń sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych lub reumatologicznych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent ma historię silnego pobudzenia i pobudzenia leczonego medycznie.
Pacjent ma historię poważnych chorób zakaźnych, w tym:
- Kiła układu nerwowego
- Zapalenie opon mózgowych
- Zapalenie mózgu
- Pacjent ma w wywiadzie pierwotną lub nawracającą chorobę nowotworową, która nie była w remisji przez > 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego in situ skóry, raka podstawnokomórkowego bez nawrotów; oraz przebyty wewnątrzprzewodowy rak piersi, rak szyjki macicy in situ lub rak prostaty in situ wycięty ponad 5 lat wcześniej. (W przypadku wyciętego raka gruczołu krokowego in situ, tj. śródnabłonkowej neoplazji wysokiego stopnia, pacjent musi mieć prawidłowy antygen swoisty dla gruczołu krokowego [PSA] przed badaniem przesiewowym i brak wzrostu PSA od czasu resekcji).
- Pacjent odczuwa silny ból, który może zakłócać sen (w opinii badacza).
U pacjenta występuje jakakolwiek współistniejąca udokumentowana postępująca choroba, która może zakłócać prowadzenie badania, w szczególności:
- Choroba wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub gamma-glutamylotransferazy (GGT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina całkowita > 3 razy GGN
- Średnia objętość krwinek > 95 µ3, jeśli jest spowodowana przewlekłym alkoholizmem
- Niewydolność nerek z kreatyniną < 30 ml/min
- Pacjenci przyjmujący leki zabronione zgodnie z Załącznikiem 2 Patrz także punkt 12.9.
- Ciągłe stosowanie benzodiazepin lub innych uspokajających środków nasennych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (patrz sekcja 12.9).
- Pacjent ma historię przewlekłego stosowania (ponad 3 miesiące ciągłego stosowania) i nadużywania benzodiazepin lub innych uspokajających środków nasennych.
- Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju melatoniny/agonisty melatoniny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (patrz sekcja 12.9).
- U pacjenta stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość na egzogenną melatoninę lub agonistów receptora melatoniny.
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie zostały zatwierdzone przez osobę odpowiedzialną za bezpieczeństwo badania.
- Pacjent ma uporczywą bradykardię (bicie serca < 50 uderzeń na minutę) lub tachykardię (bicie serca > 100 uderzeń na minutę).
- U pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy (typu II/Mobitz II i typu III), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, dysfunkcja węzła zatokowego lub znaczne wydłużenie odstępu QTc (wielokrotne wykazanie w zapisie EKG odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet stosujących Wzór Fridericia: QTc = QT/pierwiastek sześcienny z RR).
- Pacjent ma inne poważne choroby, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę pacjenta.
- Pacjent ma nieleczony niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego.
- Pacjent brał udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy poprzednich badań klinicznych dotyczących przeciwciał monoklonalnych na AD nie kwalifikują się do udziału w badaniu przed upływem 6 miesięcy od ostatniej wizyty w poprzednim badaniu. Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości aktywną szczepionkę przeciwko AZS, zostaną wykluczeni.
- Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 35 lub poniżej 18.
- Wykluczenia stylu życia:
- Pacjenci niechętni do ograniczenia spożycia alkoholu do mniej niż 30 g czystego alkoholu dziennie (patrz Załącznik 1) oraz do abstynencji po 2000 h przez cały okres badania
- Pacjenci, którzy nie chcą być narażeni na co najmniej 2 godziny światła dziennego każdego dnia
- Odchylenie od akceptowanego poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku (70% 130% oczekiwanego zużycia) zweryfikowanego podczas wizyty 2 (patrz rozdział 12.10)
- Pacjenci spożywający więcej niż 7 filiżanek herbaty lub kawy (lub równoważną ilość kofeiny [650 mg] w innych napojach zawierających kofeinę) dziennie
- Pacjenci z nieregularnym trybem życia lub trybem życia (np. pracownicy zmianowi, pacjenci, u których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia zmian w czasie podróży samolotem)
- Pacjenci z dowodami poważnego ryzyka samobójstwa na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide, tj. aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, z określonym planem lub bez (pozytywna odpowiedź na pytania dotyczące myśli samobójczych 4 lub 5) w 6. miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB z dowodami zachowań samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe (pozytywna odpowiedź na którąkolwiek z 5 pozycji zachowań samobójczych {faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie}), LUB którzy w opinii badacza stwarzają poważne ryzyko samobójstwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Piromelatyna 20 mg
Piromelatyna 20 mg tabletki raz dziennie przed snem, najlepiej między 21:00 a 23:00 oraz po spożyciu posiłku.
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, o identycznych właściwościach jak tabletki piromelatyny, będą stosowane jako leczenie kontrolne
|
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-cog 14)
Ramy czasowe: 26 weeks
|
The ADAS was designed to measure the severity of the most important symptoms of AD. .
It consists of 11 tasks measuring the disturbances of memory, language, praxis, attention, and other cognitive abilities that are often referred to as the core symptoms of AD.
The test comprises 11 items summed to a total score ranging from 0 to 70, with lower scores indicating less severe impairment.
A negative change indicates an improvement from baseline.
The addition of delayed recall, number cancelation, and maze tasks - and thus turning ADAS cog into a 12 , 13 , and 14 item scale respectively - has increased the ability to detect changes in patients in the early stages of the disease .
|
26 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADCS-Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
ADCS CGIC to systematyczna metoda oceny klinicznie istotnych zmian w badaniu klinicznym, widziana przez niezależnego wykwalifikowanego i doświadczonego klinicystę.
ADCS CGIC koncentruje się na obserwacjach klinicystów zmian w zdolnościach poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych pacjenta od początku badania. ADCS CGIC wymaga od oceniającego rozważenia szeregu obszarów poznawczych, funkcjonalnych i behawioralnych przed przedstawieniem ogólnej oceny „globalna” ocena zmian klinicznych (Schneider, Olin i in. 1997, Schneider, Clark i in. 2006).
Osoba oceniająca ADCS CGIC musi być zaślepiona na wszystkie inne dane dotyczące pacjenta po Wizycie 2.
|
26 tygodni
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
MMSE to krótkie narzędzie służące do oceny funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku.
MMSE może być używany do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń poznawczych oraz jako pomiar funkcji poznawczych w czasie i przy leczeniu farmakologicznym.
Instrument podzielony jest na 2 sekcje.
Pierwsza sekcja mierzy orientację, pamięć i uwagę: maksymalny wynik to 21.
Druga część sprawdza zdolność pacjenta do nazywania przedmiotów, wykonywania poleceń ustnych i pisemnych, pisania zdań i kopiowania cyfr: maksymalny wynik to 9.
Zakres punktacji dla MMSE wynosi 0,30.
Dodatnia zmiana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej
|
26 tygodni
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: 26 weeks
|
The scale typically consists of 23 items.
Each item is scored based on the level of independence, with higher scores reflecting better functioning.
Total Score Range is 0 to 78.
High scores indicate higher functioning and greater independence, while low scores indicate more severe impairment and greater dependence on caregivers.
|
26 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lon Schneider, MD, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUP11-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .