건강한 피험자의 안전성/내약성, 약동학/약력학을 조사하는 APR002의 SAD 연구
2023년 8월 1일 업데이트: Global Health Drug Discovery Institute
건강한 지원자에서 흡입으로 투여되는 APR002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 APR002의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에서 흡입으로 투여되는 APR002의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 인간 최초, 단일 상승 용량 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성.
- 여성은 가임기일 수 있고 방문 1(선별) 전 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하며 선택한 피임 방법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 여성 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔(살정제 함유)을 기꺼이 사용하고, 시험약 투여일로부터 3개월까지 정자 기증 또는 아이의 아버지가 되는 것을 삼가야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, COVID-19 등) 또는 정신 질환 또는 질병의 병력 또는 존재
- 수분 휴식 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후(SBP > 140mmHg, 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg, 심박수 < 40 또는 > 99회/분)
- 연장된 QTcF > 450ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
다른 이름들:
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실험적: 개입/치료
단일 용량, 경구 흡입(분무기 용액)
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활성 조사 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0 기준에 따라 치료 관련 부작용 발생률로 평가한 건강한 피험자에서 APR002의 안전성 및 내약성
기간: 14일까지 상영
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안전성 평가에는 바이탈 사인, 안정시 심전도(ECG) 매개변수, 표준 혈액학, 화학, 소변 검사 및 기타 테스트를 포함하여 CTCAE v5.0 기준에 따라 치료 관련 부작용(AE)의 발생률 평가가 포함됩니다.
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14일까지 상영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적의 약동학 용량 결정을 위한 최대 혈장 농도(Cmax)로 평가한 건강한 피험자에서 APR002의 약동학
기간: 1일차 ~ 3일차
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최대 혈장 농도(Cmax) 결정
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1일차 ~ 3일차
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최적의 약동학 용량 결정을 위한 최대 농도까지의 시간(Tmax)에 의해 평가된 건강한 피험자에서의 APR002의 약동학
기간: 1일차 ~ 3일차
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최대 농도까지의 시간 결정
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1일차 ~ 3일차
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최적 약동학 용량의 혈장 노출(AUC0-t, AUC0-inf) 결정에 의해 평가된 건강한 피험자에서 APR002의 약동학
기간: 1일차 ~ 3일차
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혈장 노출 결정(AUC0-t, AUC0-inf)
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1일차 ~ 3일차
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최적의 약동학 용량의 최종 제거 반감기(t1/2) 결정에 의해 평가된 건강한 피험자에서 APR002의 약동학
기간: 1일차 ~ 3일차
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말단 반감기의 결정
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1일차 ~ 3일차
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최적의 약동학 용량 결정을 위한 흡입(혈관외) 투여 후 말기 제거 단계 동안 겉보기 분포 용적에 의해 평가된 건강한 피험자에서 APR002의 약동학
기간: 1일차 ~ 3일차
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분포량 결정(CL/F 및 Vz/F)
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1일차 ~ 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APR002-NEB-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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