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健康な被験者における安全性/忍容性、薬物動態/薬力学を調査するAPR002のSAD研究

2023年8月1日 更新者：Global Health Drug Discovery Institute

第 1 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照、ファースト イン ヒューマン、単回漸増用量試験で、健康な志願者に吸入投与した APR002 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する

この研究では、健康な被験者におけるAPR002の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相、無作為化、盲検化、プラセボ対照、ファースト イン ヒューマン、単回漸増用量試験で、健康な志願者に吸入投与した APR002 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • CMAX Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。
  • 女性は出産の可能性があり、訪問1（スクリーニング）の少なくとも3か月前に非常に効果的な避妊方法で安定していなければならず、選択した避妊方法を継続する意思がある
  • 男性被験者は、コンドーム（殺精子剤を含む）を使用して女性パートナーの妊娠と薬物曝露を防ぐことをいとわず、治験薬投与の日から3か月まで精子提供または子供の父親になることを控える必要があります
  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 45 kg 以上であること。

除外基準:

  • -臨床的に重要な医学的（例：慢性閉塞性肺疾患、喘息、COVID-19など）または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
  • -異常なバイタル サイン、数分間の休息後、次のいずれかとして定義される (SBP > 140 mmHg、拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg、心拍数 < 40 または > 99 拍/分)
  • QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQT延長症候群の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム;生理食塩水
実験的：介入/治療
単回投与、経口吸入（ネブライザー溶液）
薬：APR002
有効な治験薬
他の名前：
  • TLR7 アゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0基準に従って、治療に伴う有害事象の発生率によって評価される健康な被験者におけるAPR002の安全性と忍容性
時間枠：14日目までのスクリーニング
安全性評価には、バイタルサイン、安静時心電図 (ECG) パラメータ、標準的な血液学、化学、尿検査およびその他の検査を含む CTCAE v5.0 基準に基づく、治療に起因する有害事象 (AE) の発生率の評価が含まれます。
14日目までのスクリーニング

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適薬物動態用量の決定に向けた最大血漿濃度 (Cmax) によって評価される健康な被験者における APR002 の薬物動態
時間枠：1日目～3日目
最大血漿濃度（Cmax）の決定
1日目～3日目
最適な薬物動態用量の決定に向けて、最大濃度までの時間 (Tmax) によって評価される健康な被験者における APR002 の薬物動態
時間枠：1日目～3日目
最大濃度までの時間の決定
1日目～3日目
最適な薬物動態用量の血漿曝露 (AUC0-t、AUC0-inf) 決定によって評価される健常者における APR002 の薬物動態
時間枠：1日目～3日目
血漿暴露の測定 (AUC0-t、AUC0-inf)
1日目～3日目
最適な薬物動態学的用量の最終排出半減期 (t1/2) 決定によって評価される健康な被験者における APR002 の薬物動態
時間枠：1日目～3日目
終末半減期の決定
1日目～3日目
最適な薬物動態学的用量を決定するための吸入 (血管外) 投与後の終末排泄段階での見かけの分布容積によって評価される、健康な被験者における APR002 の薬物動態
時間枠：1日目～3日目
分配量の決定 (CL/F および Vz/F)
1日目～3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Global Health Drug Discovery Institute

協力者

CMAX Clinical Research Pty Limited
Avance Clinical

捜査官

  • スタディディレクター：Aaron Weitzman、Global Health Drug Discovery Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APR002-NEB-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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