Badanie SAD APR002 Badanie bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki u zdrowych osób
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Global Health Drug Discovery Institute
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, pierwsze u człowieka badanie z pojedynczą rosnącą dawką fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki APR002 podawanego przez inhalację zdrowym ochotnikom
Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek APR002 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, pierwsze u człowieka badanie z pojedynczą rosnącą dawką fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki APR002 podawanego przez inhalację zdrowym ochotnikom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Kobiety mogą zajść w ciążę i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i być chętne do kontynuowania wybranej metody antykoncepcji
- Mężczyźni powinni być chętni do stosowania prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) w celu zapobieżenia ciąży i narażenia partnerki na lek oraz do powstrzymania się od dawstwa nasienia lub spłodzenia dziecka od dnia podania badanego produktu do 3 miesiąca życia
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 i ważyć co najmniej 45 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, COVID-19 itp.) lub psychicznej
- Nieprawidłowe parametry życiowe po minutach odpoczynku, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych (SBP > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg, tętno < 40 lub > 99 uderzeń na minutę)
- Wydłużony odstęp QTcF > 450 ms lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Pojedyncza dawka, inhalacja doustna (roztwór do nebulizacji)
|
Aktywny produkt badawczy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja APR002 u zdrowych osób oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 14
|
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0, w tym parametry życiowe, spoczynkowe parametry elektrokardiogramu (EKG), standardowe badania hematologiczne, chemiczne, analizę moczu i inne testy
|
Badanie przesiewowe do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka APR002 u zdrowych osób oceniana na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w kierunku ustalenia optymalnej dawki farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oznaczanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Farmakokinetyka APR002 u zdrowych osób oceniana na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) w kierunku ustalenia optymalnej dawki farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Wyznaczanie czasu do maksymalnego stężenia
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Farmakokinetyka APR002 u zdrowych ochotników oceniana na podstawie ekspozycji w osoczu (AUC0-t, AUC0-inf) określania optymalnej dawki farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oznaczanie ekspozycji w osoczu (AUC0-t, AUC0-inf)
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Farmakokinetyka APR002 u zdrowych osób oceniana na podstawie okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) określania optymalnej dawki farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oznaczanie końcowego okresu półtrwania
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Farmakokinetyka APR002 u zdrowych osób oceniana na podstawie pozornej objętości dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu wziewnym (pozanaczyniowym) w celu określenia optymalnej dawki farmakokinetycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oznaczanie objętości dystrybucji (CL/F i Vz/F)
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APR002-NEB-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .