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SAD-Studie von APR002 zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei gesunden Probanden

1. August 2023 aktualisiert von: Global Health Drug Discovery Institute

Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte, First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von APR002, verabreicht durch Inhalation bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von APR002 bei gesunden Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte, First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von APR002, verabreicht durch Inhalation bei gesunden Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Frauen können im gebärfähigen Alter sein und müssen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening) eine hochwirksame Verhütungsmethode stabil angewendet haben und bereit sein, die gewählte Verhütungsmethode fortzusetzen
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ein Kondom (mit Spermizid) zu verwenden, um eine Schwangerschaft und eine Arzneimittelexposition einer Partnerin zu verhindern, und ab dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats bis 3 Monate kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben und mindestens 45 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, COVID-19 usw.) oder psychiatrischer Zustände oder Erkrankungen
  • Abnormale Vitalfunktionen nach Minuten Ruhe, definiert als eine der folgenden (SBP > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg, Herzfrequenz < 40 oder > 99 Schläge pro Minute)
  • Verlängertes QTcF > 450 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid; Kochsalzlösung
Experimental: Intervention/Behandlung
Einzeldosis, orale Inhalation (Lösung für einen Vernebler)
Arzneimittel: APR002
Aktives Prüfprodukt
Andere Namen:
  • TLR7-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von APR002 bei gesunden Probanden, bewertet anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: Screening bis Tag 14
Die Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien, einschließlich Vitalzeichen, Parameter des Ruheelektrokardiogramms (EKG), Standard-Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und andere Tests
Screening bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von APR002 bei gesunden Probanden, bewertet anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) zur Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetik von APR002 bei gesunden Probanden, bewertet anhand der Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) zur Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der Zeit bis zur maximalen Konzentration
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetik von APR002 bei gesunden Probanden, bestimmt durch Plasmaexposition (AUC0-t, AUC0-inf) Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der Plasmaexposition (AUC0-t, AUC0-inf)
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetik von APR002 bei gesunden Probanden, bestimmt durch Bestimmung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der optimalen pharmakokinetischen Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der terminalen Halbwertszeit
Tag 1 bis Tag 3
Pharmakokinetik von APR002 bei gesunden Probanden, bestimmt anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens während der terminalen Eliminationsphase nach inhalativer (extravaskulärer) Verabreichung zur Bestimmung der optimalen pharmakokinetischen Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung des Verteilungsvolumens (CL/F und Vz/F)
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Health Drug Discovery Institute

Mitarbeiter

CMAX Clinical Research Pty Limited
Avance Clinical

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR002-NEB-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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