Estudio SAD de APR002 que investiga la seguridad/tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinámica en sujetos sanos
1 de agosto de 2023 actualizado por: Global Health Drug Discovery Institute
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, primero en humanos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de APR002 administrado por inhalación en voluntarios sanos
Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de APR002 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, primero en humanos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de APR002 administrado por inhalación en voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años (inclusive) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Las mujeres pueden estar en edad fértil y deben haber estado estables con un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 (detección) y estar dispuestas a continuar con el método anticonceptivo elegido.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un condón (con espermicida) para evitar el embarazo y la exposición a drogas de una pareja femenina y abstenerse de donar esperma o engendrar un hijo desde el día de la administración del producto en investigación hasta los 3 meses.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 y pesar al menos 45 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de afecciones o enfermedades médicas clínicamente significativas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, COVID-19, etc.) o psiquiátricas
- Signos vitales anormales, después de minutos de descanso, definidos como cualquiera de los siguientes (PAS > 140 mmHg, Presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, Frecuencia cardíaca < 40 o > 99 latidos por minuto)
- QTcF prolongado > 450 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: Intervención/Tratamiento
Dosis única, inhalación oral (solución para nebulizador)
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Producto en investigación activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de APR002 en sujetos sanos según la evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 14
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Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de la incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento de acuerdo con los criterios CTCAE v5.0, incluidos signos vitales, parámetros de electrocardiograma (ECG) en reposo, hematología estándar, química, análisis de orina y otras pruebas.
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Cribado hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de APR002 en sujetos sanos según la evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax) para la determinación de la dosis farmacocinética óptima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Determinación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 a Día 3
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Farmacocinética de APR002 en sujetos sanos evaluada por el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) hacia la determinación de la dosis farmacocinética óptima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Determinación del tiempo hasta la concentración máxima
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Día 1 a Día 3
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Farmacocinética de APR002 en sujetos sanos según la determinación de la exposición plasmática (AUC0-t, AUC0-inf) de la dosis farmacocinética óptima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Determinación de la exposición plasmática (AUC0-t, AUC0-inf)
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Día 1 a Día 3
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Farmacocinética de APR002 en sujetos sanos evaluada mediante la determinación de la vida media de eliminación terminal (t1/2) de la dosis farmacocinética óptima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Determinación de la vida media terminal
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Día 1 a Día 3
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Farmacocinética de APR002 en sujetos sanos evaluada por el volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración por inhalación (extravascular) para determinar la dosis farmacocinética óptima
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Determinación del volumen de distribución (CL/F y Vz/F)
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Día 1 a Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APR002-NEB-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .