SAD-tutkimus APR002, joka tutkii terveiden henkilöiden turvallisuutta/sietokykyä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Global Health Drug Discovery Institute
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihminen, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla inhalaatiolla annetun APR002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan APR002:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihminen, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla inhalaatiolla annetun APR002:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä, ja heidän on täytynyt käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta) ja olla halukkaita jatkamaan valitun ehkäisymenetelmän käyttöä
- Miespuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kondomia (jossa on spermisidiä) estääkseen naispuolisen kumppanin raskauden ja altistumisen lääkkeille ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta tutkimustuotteen antamispäivästä 3 kuukauden ikään asti.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja paino vähintään 45 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, COVID-19 jne.) tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen
- Epänormaalit elintoiminnot minuutin levon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista (SBP > 140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg, syke < 40 tai > 99 lyöntiä minuutissa)
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito
Kerta-annos, oraalinen inhalaatio (sumutinliuos)
|
Aktiivinen tutkimustuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APR002:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä arvioituna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Näytös päivään 14 asti
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden arvioinnin CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien elintoiminnot, lepoelektrokardiogrammin (EKG) parametrit, standardi hematologia, kemia, virtsaanalyysi ja muut testit
|
Näytös päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APR002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella arvioituna optimaalisen farmakokineettisen annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
APR002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä arvioituna maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax) perusteella optimaalisen farmakokineettisen annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Maksimipitoisuuteen kuluvan ajan määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
APR002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä arvioituna plasman altistuksen (AUC0-t, AUC0-inf) perusteella optimaalisen farmakokineettisen annoksen määrittämisellä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Plasmaaltistuksen määrittäminen (AUC0-t, AUC0-inf)
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
APR002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä arvioituna terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) perusteella määrittämällä optimaalinen farmakokineettinen annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Terminaalisen puoliintumisajan määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
APR002:n farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä arvioituna näennäisen jakautumistilavuuden aikana terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana inhalaation (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen optimaalisen farmakokineettisen annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Jakautumistilavuuden määrittäminen (CL/F ja Vz/F)
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APR002-NEB-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .