Estudo SAD de APR002 Investigando a Segurança/Tolerabilidade, Farmacocinética/Farmacodinâmica em Indivíduos Saudáveis
1 de agosto de 2023 atualizado por: Global Health Drug Discovery Institute
Um estudo de fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do APR002 administrado por inalação em voluntários saudáveis
Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de APR002 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do APR002 administrado por inalação em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis de 18 a 55 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- As mulheres podem ter potencial para engravidar e devem ter estado estáveis com um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (triagem) e estar dispostas a continuar com o método contraceptivo escolhido
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar preservativo (com espermicida) para evitar gravidez e exposição a drogas de uma parceira e abster-se de doar esperma ou ser pai de uma criança desde o dia da administração do produto experimental até 3 meses
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 e pesar pelo menos 45 kg.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de condição ou doença clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, COVID-19, etc.) ou psiquiátrica
- Sinais vitais anormais, após minutos de repouso, definidos como qualquer um dos seguintes (PAS > 140 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, frequência cardíaca < 40 ou > 99 batimentos por minuto)
- QTcF prolongado > 450 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção/Tratamento
Dose única, inalação oral (solução nebulizadora)
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Produto Investigacional Ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de APR002 em indivíduos saudáveis, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com os critérios CTCAE v5.0
Prazo: Triagem até o dia 14
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As avaliações de segurança incluirão a avaliação da incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento de acordo com os critérios CTCAE v5.0, incluindo sinais vitais, parâmetros de eletrocardiograma (ECG) em repouso, hematologia padrão, química, exame de urina e outros testes
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Triagem até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de APR002 em indivíduos saudáveis, conforme avaliado pela concentração plasmática máxima (Cmax) para determinação da dose farmacocinética ideal
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Determinação da concentração plasmática máxima (Cmax)
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Dia 1 ao Dia 3
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Farmacocinética de APR002 em indivíduos saudáveis, conforme avaliado pelo tempo até a concentração máxima (Tmax) para a determinação da dose farmacocinética ideal
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Determinação do tempo para a concentração máxima
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Dia 1 ao Dia 3
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Farmacocinética de APR002 em indivíduos saudáveis, conforme avaliado pela determinação da exposição plasmática (AUC0-t, AUC0-inf) da dose farmacocinética ideal
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Determinação da exposição ao plasma (AUC0-t, AUC0-inf)
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Dia 1 ao Dia 3
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Farmacocinética de APR002 em indivíduos saudáveis, conforme avaliado pela determinação da meia-vida de eliminação terminal (t1/2) da dose farmacocinética ideal
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Determinação da meia-vida terminal
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Dia 1 ao Dia 3
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Farmacocinética de APR002 em indivíduos saudáveis, conforme avaliado pelo volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração por inalação (extravascular) para determinação da dose farmacocinética ideal
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Determinação do volume de distribuição (CL/F e Vz/F)
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Dia 1 ao Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APR002-NEB-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .