Studie SAD APR002 zkoumající bezpečnost/snášenlivost, farmakokinetiku/farmakodynamiku u zdravých subjektů
1. srpna 2023 aktualizováno: Global Health Drug Discovery Institute
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky APR002 podávané inhalací u zdravých dobrovolníků
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek APR002 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky APR002 podávané inhalací u zdravých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
- Ženy mohou být ve fertilním věku a musí být stabilní na vysoce účinné antikoncepční metodě alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (screening) a musí být ochotny pokračovat ve zvolené antikoncepční metodě
- Muži by měli být ochotni používat kondom (se spermicidem), aby zabránili otěhotnění a expozici partnerky drogám a zdržet se darování spermatu nebo otcovství dítěte ode dne podání hodnoceného přípravku do 3 měsíců
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 a vážit alespoň 45 kg.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních (např. chronická obstrukční plicní nemoc, astma, COVID-19 atd.) nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
- Abnormální vitální funkce po minutách odpočinku definované jako kterýkoli z následujících (SBP > 140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg, srdeční frekvence < 40 nebo > 99 tepů za minutu)
- Prodloužený QTcF > 450 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence/Léčba
Jednorázová dávka, perorální inhalace (roztok k rozprašování)
|
Aktivní vyšetřovací produkt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost APR002 u zdravých subjektů hodnocená incidencí nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle kritérií CTCAE v5.0
Časové okno: Promítání do 14. dne
|
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení výskytu nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou podle kritérií CTCAE v5.0, včetně vitálních funkcí, parametrů klidového elektrokardiogramu (EKG), standardní hematologie, chemie, analýzy moči a dalších testů.
|
Promítání do 14. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika APR002 u zdravých jedinců hodnocená maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) směrem ke stanovení optimální farmakokinetické dávky
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
Den 1 až den 3
|
|
Farmakokinetika APR002 u zdravých subjektů hodnocená časem do maximální koncentrace (Tmax) směrem ke stanovení optimální farmakokinetické dávky
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Stanovení doby do maximální koncentrace
|
Den 1 až den 3
|
|
Farmakokinetika APR002 u zdravých subjektů hodnocená plazmatickou expozicí (AUC0-t, AUC0-inf) stanovením optimální farmakokinetické dávky
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Stanovení plazmatické expozice (AUC0-t, AUC0-inf)
|
Den 1 až den 3
|
|
Farmakokinetika APR002 u zdravých jedinců hodnocená terminálním eliminačním poločasem (t1/2) stanovením optimální farmakokinetické dávky
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Stanovení terminálního poločasu
|
Den 1 až den 3
|
|
Farmakokinetika APR002 u zdravých subjektů hodnocená zdánlivým distribučním objemem během konečné eliminační fáze po inhalačním (extravaskulárním) podání pro stanovení optimální farmakokinetické dávky
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Stanovení distribučního objemu (CL/F a Vz/F)
|
Den 1 až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- APR002-NEB-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .